歐盟委員會(huì)29日發(fā)布新聞公報(bào)，宣布?xì)W盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起全面實(shí)施，屆時(shí)未經(jīng)注冊(cè)的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據(jù)歐盟官員透露，截至目前沒有一例中藥通過注冊(cè)。
2004年4月30日生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國主管部門申請(qǐng)注冊(cè)，只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用。
為了讓植物藥行業(yè)完成注冊(cè)，新指令給出了7年過渡期。歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，過渡期內(nèi)順利通過注冊(cè)的植物藥在350種左右，但沒有一例中藥通過注冊(cè)。
據(jù)了解，過高的注冊(cè)“門檻”成為中藥難以通過注冊(cè)的主要原因。雖然指令中的注冊(cè)程序較西藥有所簡化，但由于難以拿出過去15年的歐盟藥用史證明，再加上數(shù)百萬元的注冊(cè)費(fèi)用，不少中藥企業(yè)望而卻步。
文森特表示，歐盟指令并非是要全面禁止中藥。歐盟指令針對(duì)的是植物藥，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物無需注冊(cè)，至于具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。