經(jīng)過７年過渡期，歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》從５月１日起全面實施。根據(jù)這一指令，未經(jīng)注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據(jù)悉，在過渡期內(nèi)沒有一例中藥成功通過注冊，在歐盟取得合法“身份”。中藥在歐盟市場何去何從引發(fā)各界高度關(guān)注。
經(jīng)過１０多年立法準(zhǔn)備，《傳統(tǒng)植物藥指令》２００４年４月３０日正式生效。這是歐盟針對植物藥制定的首部專門立法，旨在修訂２００１年歐盟《人用藥品指令》中有關(guān)傳統(tǒng)植物藥的規(guī)定，其核心內(nèi)容是要求植物藥必須向成員國主管部門申請注冊后才能在歐盟市場上銷售和使用。
考慮到植物藥的特殊性，特別是其悠久的應(yīng)用歷史，新指令規(guī)定了一套簡易注冊程序，即無需像化學(xué)藥品那樣被要求做繁復(fù)的臨床試驗以證明其安全性和有效性，而是要提供文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù)，證明待批植物藥在申請日之前已有至少３０年的藥用史，其中包括在歐盟至少１５年，也就是所謂的傳統(tǒng)使用注冊程序。
為方便企業(yè)完成注冊，新指令給出了７年過渡期。在截至２０１１年４月３０日的７年過渡期里，包括中藥在內(nèi)的各類傳統(tǒng)植物藥仍可以繼續(xù)銷售和使用，但必須盡快完成注冊，否則從５月１日起未經(jīng)注冊的植物藥將不得不退出歐盟藥品市場。
歐盟委員會負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特在接受記者采訪時表示，歐盟出臺植物藥指令的初衷一是為了規(guī)范歐盟植物藥市場，打破成員國各自為政的混亂局面，以促進(jìn)歐盟植物藥市場的發(fā)展；二是為了對植物藥加強(qiáng)管理，確保歐洲患者的用藥安全。
旅居荷蘭的資深中醫(yī)藥專家、歐洲中華醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任林斌教授向記者介紹說，植物藥在歐洲的應(yīng)用已有７００年歷史，但過去歐盟各國對植物藥的認(rèn)識和管理大不相同，有的成員國相對寬松，有的則非常嚴(yán)格，這對中醫(yī)藥在歐洲發(fā)展構(gòu)成較大障礙。與此同時，由于沒有專門注冊程序，植物藥以往只能按照化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)去注冊，難度相當(dāng)大，由此造成中藥等植物藥普遍被當(dāng)作保健品和食品銷售的尷尬局面。從這兩方面來看，指令并非沒有積極因素。
照說指令為中藥在歐盟取得正式藥品身份打開了一個通道，但現(xiàn)實情況卻是，歐盟的強(qiáng)制注冊要求成了中藥進(jìn)入歐盟的“攔路虎”。
如今過渡期屆滿，雖然個別中國制藥企業(yè)做了嘗試，但根據(jù)記者了解的情況，尚無一例中藥按照歐盟植物藥指令的要求成功通過注冊。文森特向記者證實，據(jù)不完全統(tǒng)計，過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥在３５０種左右，沒有一個是中藥。
林斌認(rèn)為，這背后的主要原因在于歐盟植物藥指令所設(shè)定的“門檻”過高，其中１５年歐盟藥用史證明和高昂注冊成本是兩大障礙。當(dāng)然，中醫(yī)藥界也應(yīng)對自身努力不夠有所反思。
這當(dāng)中最蹊蹺的莫過于１５年歐盟藥用史證明，擁有數(shù)千年歷史的中藥竟然卡在了１５年的證明上，讓人匪夷所思。林斌解釋說，中藥成規(guī)模地進(jìn)入歐洲始于上世紀(jì)９０年代中后期，也就是說，直到過渡期結(jié)束的２０１１年前后才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用１５年的要求。即便達(dá)到年限要求，不少中國藥企又為拿出適當(dāng)?shù)淖C明犯愁，有的是因為當(dāng)年疏于保留海關(guān)進(jìn)出口記錄等憑證，更普遍的問題出在報關(guān)名目上，中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進(jìn)入歐盟，而在２０００年之前，中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報，所以企業(yè)也拿不到單個品種的出口記錄。就這樣，擁有數(shù)千年悠久歷史的中藥很難拿出１５年歐盟藥用史證明。
當(dāng)然，１５年歐盟藥用史證明并非不可逾越的障礙。據(jù)統(tǒng)計，目前能提供這一證明的中藥大約有１００種，但還有一道屏障就是高昂的注冊費用，這讓不少藥企，尤其是中小企業(yè)望而卻步。
在荷蘭從事中藥進(jìn)出口貿(mào)易的中華國際貿(mào)易有限公司總經(jīng)理林浩然說，注冊費用中最直接的一項就是植物藥中各種化學(xué)成分的檢測費用。由于中藥中的復(fù)方藥往往包含多種藥用植物，化學(xué)成分相當(dāng)復(fù)雜，一種復(fù)方藥檢測費用約４０萬歐元（約合５９．２萬美元）。
更為重要的是，要獲得注冊，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)線還必須通過歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，作為原料的藥用植物種植還必須通過歐盟植物藥種植質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。為通過這兩項認(rèn)證，申報企業(yè)在改造生產(chǎn)線和確保藥用植物質(zhì)量安全方面所花費的開銷將是一個更大數(shù)目。這對規(guī)模較小的企業(yè)來說幾乎無法承受。
目前，歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，年銷售額估計達(dá)上百億歐元，而中藥所占份額十分有限。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計，２００８年，中藥對歐出口總值僅為１．９３億美元。林斌說，由于不少企業(yè)只看到眼前利益，覺得花費巨資注冊得不償失，因此缺乏注冊動力。
連日來，有關(guān)中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法甚囂塵上。對此，文森特說，指令絕非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已注意到中方關(guān)切。
文森特表示，指令針對的是植物藥，即首先得是植物藥才需要遵守注冊要求。也就是說，即便是在５月１日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無需注冊，但具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。
但這一所謂的“空間”存在很大不確定性，歐盟成員國已表現(xiàn)出不同態(tài)度。林斌介紹說，英國政策就收得比較緊，除藥用植物，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)，甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。荷蘭政策則比較寬松，短期來看對中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的“跳板”。
林浩然說，荷蘭衛(wèi)生部官員已向他口頭承諾，在沒有收到禁令之前，過去作為保健品或食品入關(guān)的中藥５月１日之后仍和以前一樣，但不知這能維持多久。
林斌說，所謂中藥全面退出歐盟市場的說法有些言過其實，但“身份”危機(jī)的確是中藥進(jìn)入歐盟的“瓶頸”，因為一方面中藥能否繼續(xù)以保健品和食品的名義在歐盟銷售和使用不確定，另一方面當(dāng)作保健品和食品意味著中藥無法進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療體系，發(fā)展始終是小打小鬧，所以積極爭取注冊才是長久之計。
部分媒體近日報道說，過渡期屆滿將意味著簡易注冊程序隨之結(jié)束，其后中藥注冊成本將會大大增加。針對這一說法，文森特明確給出否定答案。他說，指令旨在為植物藥制定一套有別于化學(xué)藥的相對更加容易的注冊程序。即便是在５月１日之后，中藥依然可按簡易程序申請植物藥注冊。