2011年4月30日，這是歐盟規(guī)定的植物藥生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入資格注冊(cè)的最后期限，遺憾的是，中國的中藥企業(yè)最終沒有一家完成注冊(cè)。這也意味著，中國的中藥企業(yè)在進(jìn)軍歐盟市場的道路上已全軍覆沒。
2004年，為了加強(qiáng)對(duì)植物藥的安全使用和監(jiān)管，歐盟出臺(tái)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，要求所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè)，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。
但即便是這樣一個(gè)最低的要求，這樣一個(gè)簡化的注冊(cè)程序，中國企業(yè)也沒有一個(gè)能完成注冊(cè)，因?yàn)榇饲斑@些中藥產(chǎn)品在歐洲是作為保健食品來銷售的，它們并不是藥物。
近年來，我們常能看到一些關(guān)于中藥“墻內(nèi)開花墻外香”的說辭，說的是盡管中國人這些年越來越不待見中藥，但中藥在海外卻受到追捧。然而遺憾的是，這一說法并不符合事實(shí)。不僅歐盟如此，在美國，迄今為止還沒有一種中藥通過了美國食品藥品管理局(FDA)的認(rèn)證上市。中藥是作為食品，作為“膳食補(bǔ)充劑”來銷售的。以我們的國家保密配方藥——云南白藥酊為例，它在美國的銷售網(wǎng)站上就標(biāo)明：“該產(chǎn)品不能用于診斷、治療或預(yù)防任何疾病”。
或許有人會(huì)說，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同的醫(yī)療體系，不能用西方的標(biāo)準(zhǔn)來衡量中藥，中醫(yī)藥只能根據(jù)個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行辯證施治，不適合用臨床試驗(yàn)的方式來驗(yàn)證。這實(shí)際是一個(gè)似是而非的說法，經(jīng)不起推敲。
FDA對(duì)于草藥的要求，相對(duì)于現(xiàn)代藥物已經(jīng)大大放松。根據(jù)2004年FDA發(fā)布的植物藥產(chǎn)業(yè)指南，中藥只需要證明兩點(diǎn)就可以申請(qǐng)新藥：第一是無毒，第二是必須證明有效。中藥要證明有效，不需要鑒定出活性成分，不需要搞清楚精確的藥理，只需要做有安慰劑對(duì)照的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，證明確實(shí)有一定的療效即可。任何一個(gè)誠實(shí)的人都應(yīng)該承認(rèn)，這一標(biāo)準(zhǔn)并不是西方所獨(dú)有的，他是任何民族、任何文化背景的人都能接受的基本規(guī)范。
回顧一下人類藥物的發(fā)展歷史，被FDA和歐盟的藥物規(guī)范拒之門外的，不僅僅是中藥，同樣還有大量的傳統(tǒng)西藥。
真正的分野發(fā)生在近代，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在19世紀(jì)興起，到20世紀(jì)中葉之后逐漸成熟后，許多傳統(tǒng)的西藥被醫(yī)學(xué)界大量拋棄。原因是因?yàn)檫@些藥物無法通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，要么無法通過毒性測(cè)試，要么被證明無效。這里面，不乏歷史悠久、長期被人認(rèn)為有效的藥物。一直到上個(gè)世紀(jì)60年代，這一去偽存真工作還在繼續(xù)。
同樣，悠久的歷史和中醫(yī)文化的博大精深既不能證明任何一種中藥的無毒，也不能證明它的有效。百年老字號(hào)同仁堂的龍膽瀉肝丸會(huì)導(dǎo)致腎衰竭、被上億人服用的維C銀翹片安全性存在問題，這些發(fā)現(xiàn)都在提醒我們，傳統(tǒng)不應(yīng)該成為重驗(yàn)中藥的擋箭牌。是騾子是馬，遲早得被遛，中藥終究也繞不過重驗(yàn)這一關(guān)。
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