重慶啤酒10日披露了“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究進(jìn)度。包括券商醫(yī)藥行業(yè)研究員、私募投資者、疫苗研發(fā)專家在內(nèi)多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)中國(guó)證券報(bào)(微博)記者表示，若不考慮安慰劑組應(yīng)答率過高，可認(rèn)為重慶啤酒治療用乙型肝炎疫苗研發(fā)“失敗”。公告稱，重慶啤酒股票將于10日復(fù)牌。
療效指標(biāo)很不樂觀
重慶啤酒10日公告顯示，在主要療效指標(biāo)中，無論是“意向性治療人群”還是“符合方案人群”，其安慰劑組與εPA-44 600μg組及εPA-44
900μg組相比，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計(jì)意義上均無差異。
在次要療效指標(biāo)中，第76周的血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答及生化學(xué)應(yīng)答情況，其試驗(yàn)的安慰劑組與εPA-44
600μg組及εPA-44 900μg組相比，在統(tǒng)計(jì)意義上均無差異。
在臨床安全性指標(biāo)中，εPA-44 600μg組和εPA-44
900μg組發(fā)生不良事件的比例分別為54.2%和51.7%，均高于安慰劑組45.8%的比例；εPA-44 600μg組和εPA-44
900μg發(fā)生嚴(yán)重不良事件的比例均為0.8%，均低于安慰劑組3.3%的水平。
對(duì)市場(chǎng)曾廣泛質(zhì)疑的主要療效指標(biāo)中安慰劑組應(yīng)答率過高的問題，重慶啤酒未作回應(yīng)，試驗(yàn)終稿對(duì)該數(shù)據(jù)維持不變。長(zhǎng)期對(duì)重慶啤酒治療性乙肝疫苗臨床試驗(yàn)做草根調(diào)查的深圳私募投資者王先生對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，在1月4日的臨床專家討論會(huì)議上，曾有專家對(duì)安慰劑組的療效提出強(qiáng)烈質(zhì)疑。
兩位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，從臨床數(shù)據(jù)終稿看，次要療效指標(biāo)未打破原有悲觀預(yù)期，重慶啤酒治療用乙型肝炎疫苗基本可宣告無效。現(xiàn)在唯一的疑問仍是為何安慰劑組應(yīng)答率如此高。
大連漢信生物的一位資深疫苗研發(fā)人員認(rèn)為，從數(shù)據(jù)看，重慶啤酒治療性乙肝疫苗沒有什么療效。
總結(jié)報(bào)告仍是看點(diǎn)
中國(guó)證券報(bào)記者致電武漢生物制品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍時(shí)了解到，疫苗研發(fā)的Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要考察藥品安全性，Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要考察治療有效性，如果Ⅱ期臨床有效性看不出明顯差異，想進(jìn)入Ⅲ期臨床就非常困難。
上述券商醫(yī)藥行業(yè)研究員顯然更為激進(jìn)，認(rèn)為臨床上主要看重統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)意義，目前重慶啤酒治療用乙肝疫苗的主要和次要治療指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上均沒有差異，也就無法繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。
上海奉賢生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心一位疫苗專家對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，現(xiàn)在從表面看，重慶啤酒治療用乙肝疫苗確實(shí)無效，但必須看到設(shè)計(jì)方案，才能知道能否還有希望。治療性疫苗與預(yù)防性疫苗在試驗(yàn)預(yù)期上有較大不同，美國(guó)已出現(xiàn)的治療性腫瘤疫苗，主要效果并不是把腫瘤治好，而是將腫瘤患者的生存時(shí)間延長(zhǎng)4個(gè)月，最后被批準(zhǔn)上市。目前可把治療性疫苗理解為一種提高免疫力的藥物。從這個(gè)角度講，重慶啤酒于4月6日出具的臨床研究總結(jié)報(bào)告終稿仍是一大看點(diǎn)。