地溝油入藥風(fēng)波尚未平息，A股醫(yī)藥板塊又再度出現(xiàn)藥品安全問題，而此次被爆出的是“鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)”。
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布的第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(下稱《通報(bào)》)，提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題。
華潤雙鶴、國藥股份、康恩貝、三精制藥、羅欣藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、福和集團(tuán)、利君國際等多家A股或港股上市公司均牽涉其中。
值得注意的是，國家藥監(jiān)局在《通報(bào)》中并未提出對(duì)上述藥物的處置意見，僅提出“相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量方面的研究”。
對(duì)此，一位醫(yī)藥行業(yè)研究員向記者坦言，“上述這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，但是如果涉及到患者因?yàn)樗幬飭栴}索賠，問題就可大可小了�！�
兩藥企自查無問題
《通報(bào)》顯示，鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。
2011年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫，共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。嚴(yán)重病例中，79例為兒童病例(占46.75%)。
一位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴記者，他也注意到了該份《通報(bào)》，“目前來看，鹽酸氨溴索注射劑的確存在一定的安全隱患，如果嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多，那么此類藥品未來的應(yīng)用將會(huì)受到很大影響�！�
據(jù)介紹，目前我國已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液等多個(gè)品種。
記者在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中查到，國內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射液生產(chǎn)批號(hào)。其中，康恩貝持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)，分別為“國藥準(zhǔn)字H20123225”和“國藥準(zhǔn)字H20103773”的產(chǎn)品。
康恩貝董秘楊俊德對(duì)此告訴記者，藥監(jiān)局的公告已經(jīng)看到，但對(duì)公司影響很小，“2011年公司銷售的鹽酸氨溴索注射劑190多萬元，占整個(gè)銷售總額的0.09%，連1%都不到。今年1月到8月份，該產(chǎn)品總銷售額只有180多萬元，影響十分微小，所以都?jí)虿簧铣吻骞娴某潭取薄?BR> 在公司的自查中，楊俊德表示尚沒有發(fā)現(xiàn)一起過敏的案例，“也沒有得到其他單位的反饋，說明出現(xiàn)問題的藥品并非是康恩貝生產(chǎn)的，畢竟生產(chǎn)這種注射液的廠家很多。”
國藥股份子公司國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司持有一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)，為“國藥準(zhǔn)字H20113358”。此外，天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司等多家公司也持有該產(chǎn)品文號(hào)。
對(duì)此，國藥股份董事副總經(jīng)理兼董秘呂致遠(yuǎn)告訴記者，這種注射液在去年僅銷售了16萬元，“今年上半年也僅銷售了175萬元，對(duì)公司整體銷售影響很小，而且，我們自查中也沒有發(fā)現(xiàn)一例過敏案例是使用了國藥的產(chǎn)品”。
另外，華潤雙鶴全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限公司，和三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司，均持有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H20052685”和“國藥準(zhǔn)字H20050165”，以及“國藥準(zhǔn)字H20041856”和“國藥準(zhǔn)字H20041857”。
而被“中止審查”IPO的浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司也持有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H20041116”和“國藥準(zhǔn)字H20060449”。
港股公司也“中槍”
實(shí)際上，除了A股相關(guān)上市公司，港股上市藥企也未能幸免。
據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，在港上市企業(yè)羅欣藥業(yè)和泰凌醫(yī)藥旗下的子公司蘇州第壹制藥有限公司就同樣牽涉其中。
早在2005年就赴港上市的羅欣藥業(yè)，目前持有兩個(gè)規(guī)格的“注射用鹽酸氨溴索”批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H20090043”和“國藥準(zhǔn)字H20051402”。此次，蘇州第壹制藥也持有兩個(gè)“注射用鹽酸氨溴索”批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H20060154”和“國藥準(zhǔn)字H20060155”。
同時(shí)，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫還顯示，國內(nèi)共有19家藥企持有37個(gè)“鹽酸氨溴索葡萄糖注射液”生產(chǎn)批號(hào)。
其中福和集團(tuán)子公司黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司持有兩個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H20061249”和“國藥準(zhǔn)字H20041024”。
利君國際旗下的石家莊四藥有限公司也有兩個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別是“國藥準(zhǔn)字H20103376”和“國藥準(zhǔn)字H20103372”。
“也不能就此確定這些藥品就一定有問題，只是他們的產(chǎn)品也屬于鹽酸氨溴索注射制劑�！鄙鲜鲠t(yī)藥研究員認(rèn)為，國家藥監(jiān)局只是提醒這種藥品可能帶來的過敏反應(yīng)，但不代表生產(chǎn)這種藥品的企業(yè)就存在藥品問題。
對(duì)于目前已經(jīng)銷售出去的鹽酸氨溴索注射制劑產(chǎn)品，康恩貝和國藥股份的董秘均表示由于銷售額小，且沒有發(fā)現(xiàn)過敏案例，因此暫時(shí)還不需要召回。