在行業(yè)政策的大力支持下，大量的風(fēng)險資本正在對中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍躍欲試。不過，受到行業(yè)特性的影響，再加上國內(nèi)目前存在的諸多政策性難題，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資仍然面臨諸多風(fēng)險。
百億風(fēng)投涌入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
“現(xiàn)在醫(yī)藥圈內(nèi)最熱的話題就是生物醫(yī)藥了，很多基金經(jīng)理都來咨詢我是否應(yīng)該投資這個領(lǐng)域，但我給他們的意見是不投�！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清在日前舉行的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)論壇上指出，因為中國的生物醫(yī)藥領(lǐng)域有太多需要配套的政策。比如，所謂的新方法、新產(chǎn)品得不到知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，可能投資是根本收不回。
實際上，國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域近期內(nèi)出現(xiàn)了幾乎可以用“瘋狂”來形容的投資建設(shè)沖動。眾多醫(yī)藥企業(yè)、眾多地方政府紛紛上生物醫(yī)藥項目，“好像現(xiàn)在誰不談生物醫(yī)藥誰就落伍了�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士介紹說。
“公司目前轉(zhuǎn)向做生物醫(yī)藥領(lǐng)域，開展珍珠計劃收購好的項目，在中國也在尋找好的項目。我們發(fā)現(xiàn)，尋找生物醫(yī)藥的熱錢很多，好多項目并不讓人滿意�！敝忻郎虾Ｊ┵F寶制藥有限公司企業(yè)事務(wù)部高級經(jīng)理凌蘊|告訴記者。京天成生物技術(shù)（北京）有限公司總裁孫樂指出，最近單克隆抗體太火了，很多企業(yè)都在投資。而來自清科的數(shù)據(jù)顯示，2012年，中國創(chuàng)投市場所發(fā)生的1071起投資分布于23個一級行業(yè)中。其中生物技術(shù)/醫(yī)療健康獲得的投資案例就達(dá)到了124起，投資金額則達(dá)到了7.26億美元，在所有行業(yè)中位居前列。而在私募股權(quán)投資方面，2012年，生物技術(shù)/醫(yī)療健康的投資案例也達(dá)到了64起，僅次于房地產(chǎn)投資，投資金額則達(dá)到了11.72億美元，同樣位居前列。這意味著，僅在2012年，投向生物技術(shù)/醫(yī)療健康的PE/VC案例已經(jīng)達(dá)到了188起，投入資金已經(jīng)達(dá)到了18.98億美元，合計約118億元人民幣。
百濟神州（北京）生物科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵告訴《經(jīng)濟參考報》記者，目前國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)有三類。一是專門做CRO，他們是跟原研的廠家進(jìn)行合作，幫他們做不同階段醫(yī)藥研發(fā)所需要的來料加工步驟，比如化學(xué)的合成，生物的測試，動物的毒理，或者臨床需要用的那些藥物，還有的是幫助原研工廠進(jìn)行臨床試驗。這類公司的性質(zhì)是代人來料加工，他們一般不能有原研的工作。
另一類是國內(nèi)所謂的生物技術(shù)公司。由于他們技術(shù)力量不同、資金的不同，他們所做的原研程度也不一樣�！坝械墓驹趯嶒炇依镒鲆恍┖芎唵魏芑A(chǔ)的試驗，然后希望發(fā)現(xiàn)一些小的產(chǎn)品；有大一點公司通過合作、引進(jìn)、消化的方式來找到能夠進(jìn)入臨床早期的產(chǎn)品來進(jìn)行開發(fā)�！彼赋�，這需要的技術(shù)含量和規(guī)模都不一樣。
還有一類是一些生物醫(yī)藥公司。早期階段，他們先把仿制藥做好，然后養(yǎng)他們的團(tuán)隊繼續(xù)投入�！八麄冸m然是創(chuàng)新的生物醫(yī)藥，但做的東西是早期仿制藥�！标愔I說。
31個銷售額超過10億美元的創(chuàng)新型生物藥全部源自歐美
盡管幾乎所有的人都看好中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的潛力，風(fēng)險投資資本也對此格外青睞，但一個不爭的事實是，全球當(dāng)前31個銷售額超過10億美元的創(chuàng)新型生物藥全源自歐美。
據(jù)RDPAC與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織(BIO)共同發(fā)布、波士頓咨詢公司協(xié)助撰寫的《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》研究報告（以下簡稱《報告》）顯示，生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計將成為未來增長的重要推動力。
2010年，生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場銷售總額的17%，在全球銷售額排名前三十的藥物中占據(jù)1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的35%。預(yù)計從2011年到2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長率，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長率。
“盡管一些發(fā)達(dá)國家在生物技術(shù)藥物方面已取得領(lǐng)先優(yōu)勢，中國仍有望打造世界先進(jìn)的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)。中國生物技術(shù)藥物市場仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，而中國整體醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥市場中的比重則已達(dá)到7%�！薄秷蟾妗分赋�，近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥，后者在全球醫(yī)藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重一直停留在5%左右。
“生物醫(yī)藥是中國藥企在世界的地位有可能取得突破的領(lǐng)域。”一位權(quán)威人士告訴記者，我國藥企在化學(xué)藥上與國外企業(yè)有巨大差距，這是一條不可逾越的鴻溝。但全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)興起于三十年前，其歷史比小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)短得多。中國與美國等發(fā)達(dá)國家都處于第一梯隊中，只是中國的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚。但是可以充分利用發(fā)達(dá)國家已有的創(chuàng)新技術(shù)和能力，借鑒他們的成功經(jīng)驗和失敗教訓(xùn)。
國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨三大政策難題
RDPAC《報告》指出，目前國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，政策上面還有三個需要解決的問題，才能推進(jìn)生物醫(yī)藥的進(jìn)程。
一方面，現(xiàn)行醫(yī)保政策不支持創(chuàng)新型生物藥�！秷蟾妗分赋�，除了確保生物藥產(chǎn)品的安全性和療效，政府政策應(yīng)當(dāng)能夠支持市場準(zhǔn)入，推動市場需求。其中包括提供針對生物藥的醫(yī)保報銷或其他支付資金支持，并建立完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機制。在這些政策的支持下，患者才能真正受益于新的生物藥治療方法，創(chuàng)新型企業(yè)也能獲得相應(yīng)的回報。“目前針對先進(jìn)生物藥的醫(yī)保報銷還十分有限，政府是中國醫(yī)保報銷體系的主要資金來源�！鄙虾Ａ_氏中國區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜女士告訴記者，目前沒有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》。對于少數(shù)已進(jìn)入部分《省級醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要僅針對住院治療的病人，而患者也需要承擔(dān)很高的自付比例。
另一個方面，中國生物技術(shù)藥物平均需要19到22個月的時間才能通過臨床試驗申請的審批。相比而言，小分子化學(xué)藥平均只需要10到18個月22�！秷蟾妗分赋�，生物藥審批時間過長的主要原因在于：國家藥監(jiān)局和藥物評審中心具備相當(dāng)技術(shù)水平的生物藥審評人員不足；臨床試驗所使用的生物藥樣本必須通過中國食品藥品檢定研究院的測試。在其他國家如美國和韓國，如果符合一定條件，通過加速審批或豁免某些測試環(huán)節(jié)，生物藥的臨床試驗申請審批最短在30天內(nèi)即可完成；目前的監(jiān)管制度和審批要求讓那些計劃將中國納入全球臨床三期試驗的企業(yè)頻頻受阻，也極大地阻礙了企業(yè)在中國開展更早階段的臨床試驗，包括“首次人體試驗”（FIH）和臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗。
最后，中國在生物藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域存在一系列挑戰(zhàn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致，使得創(chuàng)新型企業(yè)面臨較大的不確定性《報告》指出，生物藥分子的獨特性使得保護(hù)生物藥專利極具挑戰(zhàn)性。目前，中國生物藥專利保護(hù)機制對創(chuàng)新者的保護(hù)還不夠，主要原因在于保護(hù)范圍比全球慣例窄。在中國，以百健艾迪和羅氏研究開發(fā)的利妥昔單抗為例，目前就有三家國內(nèi)生物技術(shù)藥物企業(yè)推出了三個相似的分子蛋白質(zhì)并注冊了新的分子專利。