6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第52期《藥品不良反應信息通報》,提示關注紅花注射液和碘普羅胺注射液引起嚴重不良反應的問題。 據(jù)最新通報,2012年,以紅花為主要成分的紅花注射液,在國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中的病例報告數(shù)共計3306例,嚴重病例報告共計154例。其主要不良反應表現(xiàn)為:呼吸困難、過敏性休克、心悸等。 針對此種情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用該藥,以便出現(xiàn)嚴重不良反應時立即停藥并及時救治。應單獨使用該藥,禁忌與其他藥品混合配伍使用。 對于相關生產企業(yè),通報建議應完善說明書,增加不良反應描述,尤其是對嚴重不良反應,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生,開展相應的安全性研究等。 公開信息顯示,目前國內生產紅花注射液的共有18家企業(yè),其中包括亞寶藥業(yè)、華潤三九等A股上市公司,以及神威藥業(yè)、石藥銀湖制藥等。其中,亞寶藥業(yè)的注射劑業(yè)務為其三大主要利潤來源之一。 其實,中藥注射液近年來已屢屢曝出不良反應問題。上海龍華醫(yī)院藥劑科相關負責人向記者解釋,這主要是因為中藥注射液基本上以中藥材提取為主生產,成分非常復雜,里面哪些成分可能成為致敏原,目前還不是特別清楚。 對此,正在制訂中的2015年版中國藥典編制大綱,將要求進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制,探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標準正文的可行性。
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