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　　2012年啟動的仿制藥質(zhì)量一致性評價，最近有了實際行動。國家食藥總局29日公布了三個藥品品種的評價方法，這意味著仿制藥品種評價大幕開啟，未通過評價的藥品將被暫停生產(chǎn)、甚至注銷藥品批準(zhǔn)文號。
　　三個已出臺評價方法的仿制藥品種包括酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片，涉及恒瑞醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)、亞太藥業(yè)、太龍藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等五家上市公司。
　　《經(jīng)濟參考報》記者從食藥總局獲悉，國內(nèi)生產(chǎn)酒石酸美托洛爾片的廠家有13家，包括以嶺藥業(yè)、常州四藥等；生產(chǎn)鹽酸氨溴索片的企業(yè)有11家，包括恒瑞醫(yī)藥、羅欣醫(yī)藥等；生產(chǎn)鹽酸特拉唑嗪片的企業(yè)有21家，包括亞太藥業(yè)、太龍藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等。
　　據(jù)悉，目前，我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個。其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)為仿制藥。
　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。但我國部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。因此，食藥總局自2012年啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價。
　　“仿制藥與被仿制藥存在不一致性的原因除了研究基礎(chǔ)薄弱外，企業(yè)隨意變更處方、工藝，偷工減料也是一個重要因素。究其原因，除了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，我們還缺乏進行上市后監(jiān)管的其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)�！笔乘幙偩窒嚓P(guān)人士表示，通過一致性評價，建立企業(yè)處方、工藝及溶出曲線數(shù)據(jù)庫，加強對藥企上市后監(jiān)管使其不敢隨意變更處方、工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定�！傲硪环矫�，可解決批準(zhǔn)的工藝不生產(chǎn)、生產(chǎn)的工藝不批準(zhǔn)的頑疾”。
　　按照食藥總局對一致性評價的工作進度安排，2014年完成部分品種質(zhì)量一致性評價；2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價；2015至2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價。
　　“第一批其余的13個品種評價方法還將陸續(xù)公布，接著就輪到第二批的59個品種�！鄙虾Ｊ惺称匪幤窓z驗所謝沐風(fēng)認(rèn)為，已公布的三個品種比較簡單，仿制藥企比較容易通過一致性評價的審核，而且藥企進行二次開發(fā)后也比較容易接近標(biāo)準(zhǔn)�！耙院髸�增加一些比較難的品種，一些藥企可能比較難通過”。
　　食藥總局相關(guān)人士表示，對不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，將依法做出處理。在規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過質(zhì)量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準(zhǔn)文號。
　　不少藥企相關(guān)人士對《經(jīng)濟參考報》記者表示，希望通過仿制藥一致性評價措施，將一些質(zhì)量差的藥品在招投標(biāo)過程中淘汰掉，改變目前“重價格、輕質(zhì)量”的招標(biāo)政策。但謝沐風(fēng)指出，一致性評價只是一項技術(shù)手段以提升仿制藥品質(zhì)，“與招標(biāo)打分關(guān)系不大”。
　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，廣東首輪基藥競價交易中標(biāo)結(jié)果近日出爐，通化東寶、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的拳頭藥品，均被價格低廉的產(chǎn)品所取代。
　　食藥總局也表示，希望各級藥監(jiān)部門要與本級政府有關(guān)部門加強溝通與協(xié)調(diào)，在招標(biāo)采購、定價和醫(yī)保報銷方面出臺鼓勵措施，引導(dǎo)企業(yè)主動提高藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量安全。