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食藥總局：依生生物制藥生產(chǎn)存嚴(yán)重問題
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2014-08-20
作者：曾亮亮
來源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
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食藥總局19日稱，近期，網(wǎng)上出現(xiàn)舉報(bào)遼寧省沈陽市的遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。
中國食品藥品檢定研究院介紹稱，2013年2月以后，中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題，其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。
隨即，食藥總局審核查驗(yàn)中心組織對遼寧依生公司進(jìn)行了現(xiàn)場突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結(jié)果不可信。這表明，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致。
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