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　　國務(wù)院8月18日印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）提出，食藥總局、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部等部門建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度，建立科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，這是近五年來藥品器械審評體系的首次重大調(diào)整，將逐漸改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。尤其是嚴(yán)查藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真假的舉措，可能事關(guān)不少藥企存亡。食藥總局相關(guān)人士18日對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，下一步將圍繞《意見》陸續(xù)出臺相關(guān)配套文件。

18日，國務(wù)院新聞辦在京舉行新聞發(fā)布會，邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問?！⌒氯A社記者 殷剛/攝

　　食藥總局副局長吳湞指出，目前藥品醫(yī)療器械審評審批中存在不少問題，主要表現(xiàn)在注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。

　　《意見》明確指出，將新藥的定義由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。這大大提高了新藥審批的門檻和標(biāo)準(zhǔn)，將一些簡單的創(chuàng)新排擠在門外。

　　吳湞指出，食藥總局作為主要的業(yè)務(wù)部門，將加快創(chuàng)新藥審評審批，對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度。當(dāng)然，加快臨床急需新藥的審評審批也是有條件的?！兑庖姟分赋?，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾，其產(chǎn)品在我國上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價(jià)格。

　　除了鼓勵藥品創(chuàng)新外，目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快的醫(yī)療器械行業(yè)，食藥總局也開辟了綠色通道。

　　據(jù)食藥總局器械注冊司司長王者雄介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前實(shí)行優(yōu)先辦理的特別審批程序，對于符合幾種情形的產(chǎn)品予以特別審批渠道。一是申請人在中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利；二是相關(guān)產(chǎn)品的工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品安全性或有效性與相關(guān)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢，或者有根本性的改進(jìn)，特別是具有顯著的臨床使用價(jià)值；三是研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本定型。

　　截至今年7月底，食藥總局共審查創(chuàng)新醫(yī)療器械申請186項(xiàng)，確定了33個(gè)產(chǎn)品符合創(chuàng)新的范圍，已經(jīng)有10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評環(huán)節(jié)。

　　鼓勵　提高仿制藥質(zhì)量企業(yè)價(jià)格受益

　　“提升藥品質(zhì)量，肯定會增加成本，藥品價(jià)格相應(yīng)地會上升，價(jià)格與質(zhì)量是相互匹配?！眳菧澱f，國務(wù)院文件已經(jīng)明確了提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。

　　目前，國內(nèi)藥廠的大部分藥品還是以仿制藥為主，這也是未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個(gè)長期存在的狀況。自2012年以來，食藥總局一直在進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)工作，即要求仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致，保證人民用藥安全?！斑@實(shí)際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計(jì)劃，一個(gè)巨大工程?！眳菧澱f，需要發(fā)揮企業(yè)的積極主動性，不能政府一頭熱來做事情。

　　他認(rèn)為，搞仿制藥一致性評價(jià)肯定會增加企業(yè)成本，不少企業(yè)可能不愿意做，但作為監(jiān)管部門必須堅(jiān)持“誰做事、誰受益”的原則，否則就不能調(diào)動企業(yè)的積極性?！爸灰幤穬r(jià)格增長在合理范圍和公眾可接受的程度內(nèi)，企業(yè)的利潤空間恰當(dāng)，我想大家是能理解的。”吳湞說。

　　一位業(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，食藥總局僅負(fù)責(zé)藥品的審批和藥品質(zhì)量安全等問題，但無權(quán)干預(yù)藥品價(jià)格、藥品招標(biāo)等環(huán)節(jié)。此次國務(wù)院發(fā)文，是希望能協(xié)調(diào)各個(gè)部門的工作，要求衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等相關(guān)部門全力配合，保證《意見》能夠落實(shí)到位，切實(shí)調(diào)動相關(guān)利益方的積極性。

　　國泰君安研報(bào)稱，藥品注冊改革政策頻繁出臺，面對更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)管，優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強(qiáng)質(zhì)量管理體系，或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。

　　嚴(yán)懲　臨床數(shù)據(jù)弄虛做假藥企出局

　　“食藥總局自查關(guān)門時(shí)間不變——8月25日24點(diǎn)，此后不再接受任何形式的填報(bào)資料?！眳菧澲赋?，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，是食藥總局貫徹落實(shí)國務(wù)院部署，改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內(nèi)容，但目前仍有部分企業(yè)抱有僥幸心理和觀望心態(tài)。

　　《意見》提出，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請人、研究機(jī)構(gòu)在注冊申請中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會公布。

　　“藥物臨床試驗(yàn)中的問題是比較嚴(yán)重的，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價(jià)。”吳湞說，所有已申報(bào)并在食藥總局待審的藥品注冊申請人，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。8月25日前，申請人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。

　　距離8月25日大限僅剩一周時(shí)間，不少藥企急得像熱鍋上的螞蟻。

　　“我們不接受采訪，不愿意談這個(gè)問題?！币患宜幤罄峡倢Α督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者說，不知這次食藥總局是否玩真格的。

　　“幸好我們只有一個(gè)產(chǎn)品被要求自查，要不真的不知道怎么辦?！币患覈衅髽I(yè)老總說，那些申報(bào)數(shù)量多的藥企這次頭疼了。

　　吳湞說，對于8月25日前既不提交自查報(bào)告等有關(guān)資料，又不主動撤回的注冊申請，食藥總局將退回其申請并公布這些品種和企業(yè)名單；8月25日以后申請撤回的，食藥總局將公布申請人名單；未撤回且經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問題的，依法立案查處、追究相關(guān)人員的責(zé)任，向社會公布申請人以及相關(guān)責(zé)任人名單。

　　據(jù)悉，食藥總局對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請人，三年內(nèi)不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　一家上市藥企老總說，食藥總局嚴(yán)懲臨床數(shù)據(jù)造假能肅清醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、凈化環(huán)境，讓踏實(shí)做研發(fā)的企業(yè)脫穎而出，對那些一年申報(bào)數(shù)十件、標(biāo)榜創(chuàng)新的藥企則是毀滅性的打擊。