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　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者從11月30日在福建廈門(mén)舉辦的第28屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上獲悉，相關(guān)部門(mén)將對(duì)防治部分重大疾病的創(chuàng)新藥、列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品等，加快審評(píng)審批。

　　與會(huì)人士普遍認(rèn)為，2015年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)拐點(diǎn)，未來(lái)幾年醫(yī)藥行業(yè)增速放緩至10%左右，整體性機(jī)會(huì)難以再現(xiàn)。但另一方面，需求仍具剛性，長(zhǎng)期空間巨大。隨著新藥審批加快和支持政策出臺(tái)，創(chuàng)新藥將成為醫(yī)藥生物行業(yè)的投資主線。

圖為第28屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇現(xiàn)場(chǎng)?！∮浾?李唐寧/攝

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德在會(huì)上表示，近年來(lái)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售收入一直在穩(wěn)定增長(zhǎng)，總量增加，但增速放緩趨勢(shì)已經(jīng)十分明確。“前30年改革開(kāi)放給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了高速增長(zhǎng)，去年2.45萬(wàn)億元，今年預(yù)計(jì)2.7萬(wàn)億元，絕對(duì)值是歷史最高水平。但要特別提到的是，近幾年來(lái)增長(zhǎng)的速度在放慢，而且越來(lái)越慢?！彼硎?，這一趨勢(shì)自2011年起，增速?gòu)?0%、18%、13%降到9%左右，預(yù)計(jì)今年大概是9.1%或9.2%。

　　廣發(fā)證券在會(huì)上發(fā)布的一份研究報(bào)告也認(rèn)為，目前醫(yī)保覆蓋率已經(jīng)超過(guò)90%，在醫(yī)?？刭M(fèi)、招標(biāo)降價(jià)的大背景下，行業(yè)增速明顯下行。過(guò)去十年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)粗放發(fā)展，國(guó)內(nèi)依賴(lài)于中藥注射劑、輔助用藥等利益相關(guān)品種快速增長(zhǎng)的模式已難以為繼。2014年藥品終端市場(chǎng)約為1.25萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)13%，預(yù)計(jì)未來(lái)五年行業(yè)復(fù)合增速10%。但另一方面，需求仍具剛性，前景仍然廣闊。60歲以上老年人口比例從1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，包括惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、高血壓和糖尿病等大適應(yīng)癥領(lǐng)域，65歲以上老人的發(fā)病率占所有年齡層的49%。而據(jù)世界銀行預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)老齡化進(jìn)程將推動(dòng)慢性病的疾病負(fù)擔(dān)增加40%。

　　除需求增長(zhǎng)外，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的空前重視也是一大利好。國(guó)家工業(yè)與信息化部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東在會(huì)上表示，醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和“中國(guó)制造2025”的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，地位在不斷地提升。

　　“今年前三季度醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行保持良好態(tài)勢(shì)，為“十三五”開(kāi)局奠定了良好基礎(chǔ)?！眳呛|表示，今年以來(lái)國(guó)民經(jīng)濟(jì)下行壓力不斷加大，在這一背景下，醫(yī)藥行業(yè)保持了良好的運(yùn)行態(tài)勢(shì)。1至9月，醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)10%，高于全部工業(yè)3.8個(gè)百分點(diǎn)，高于GDP3.1個(gè)百分點(diǎn)。他建議，“十三五”期間增強(qiáng)創(chuàng)新能力，一是要加大投入，二是要提高效率。實(shí)現(xiàn)一批創(chuàng)新藥品、高性能醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市，積極推進(jìn)我國(guó)從跟蹤仿制向自主創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

　　本次會(huì)議以“大拐點(diǎn)，筑夢(mèng)新藍(lán)圖”為主題，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社主辦，未名生物醫(yī)藥有限公司承辦，北京賽柏藍(lán)企業(yè)管理有限公司執(zhí)行。

　　契機(jī)　創(chuàng)新藥和生物藥將成投資主線

　　對(duì)于行業(yè)增速放緩的局面，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新是醫(yī)藥生物行業(yè)實(shí)現(xiàn)“突圍”的必經(jīng)之路。

　　“如果說(shuō)美國(guó)是95分，那么中國(guó)最多5分，毫不留情的話就只有1分。”一位學(xué)者曾如此形容中外新藥研發(fā)能力差距。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)16.5萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品有10.2萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥，在剩下不到5%之中，真正具有創(chuàng)新意義的藥連1%都不到。

　　但這一狀況正逐步得到改變。近年來(lái)，上市公司紛紛布局創(chuàng)新藥和重磅生物藥。隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現(xiàn)，中國(guó)藥企緊跟國(guó)際創(chuàng)新前沿，正實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　事實(shí)上，創(chuàng)新藥和生物藥正成為投資主線。根據(jù)投中集團(tuán)統(tǒng)計(jì)，2015年第二季度中國(guó)相關(guān)領(lǐng)域融資案例29起，融資規(guī)模4.81億美元，較2014年二季度的2.95億美元上漲近62.83%，無(wú)論在數(shù)量和規(guī)模上都呈現(xiàn)出穩(wěn)固上漲的趨勢(shì)。

　　北大未名生物工程集團(tuán)有限公司潘愛(ài)華對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，未名集團(tuán)將利用中國(guó)和自身獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)建新藥高效研發(fā)體系，把全世界新藥研發(fā)具有產(chǎn)業(yè)化價(jià)值的成果為我所用，在2025年左右建立“新藥研發(fā)高速公路”，解決中國(guó)人吃藥問(wèn)題。具體目標(biāo)是：每年獲批約25個(gè)新藥，使每個(gè)新藥的平均研發(fā)成本降至5000萬(wàn)美元以下、平均研發(fā)時(shí)間縮短至8年左右。

　　提速　創(chuàng)新藥審批將明顯加快

　　值得一提的是，被準(zhǔn)予走審批“綠色通道”的創(chuàng)新藥，將釋放充分的市場(chǎng)規(guī)模。

　　創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費(fèi)用高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實(shí)力。長(zhǎng)期以來(lái)，制約本土創(chuàng)新藥的兩大瓶頸是新藥審批進(jìn)度緩慢和醫(yī)保支付難。但可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著國(guó)家新藥重大專(zhuān)項(xiàng)等政策出臺(tái)，創(chuàng)新藥有望得到優(yōu)先審批的機(jī)會(huì)，審批速度會(huì)越來(lái)越快。

　　中國(guó)政府的藥品審評(píng)政策曾被視為橫亙?cè)趧?chuàng)新路上的重要關(guān)口。有機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報(bào)材料到拿到許可批件，需要18個(gè)月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國(guó)、韓國(guó)是1個(gè)月，新加坡是1至2個(gè)月，巴西是2個(gè)月，歐盟是3個(gè)月，印度、俄羅斯是3至4個(gè)月，墨西哥是4至9個(gè)月。

　　對(duì)此，有監(jiān)管層官員表示，根據(jù)我國(guó)提出的建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)品作為最具有創(chuàng)新性的一類(lèi)，國(guó)家給予了高度的關(guān)注和支持，給予了很多優(yōu)惠政策。醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)歷了一個(gè)爆發(fā)性增長(zhǎng)，申報(bào)的量非常大，在過(guò)去的兩三年，藥品審評(píng)審批面臨了很大的困難，突出的問(wèn)題是研發(fā)申報(bào)的量非常高，但是審評(píng)審批的速度跟不上。

　　“截至8月，等待審評(píng)的大概是2.1萬(wàn)多家，嚴(yán)重積壓已經(jīng)引起了研發(fā)者、申請(qǐng)人的不滿，引起了公眾的不滿，也引起了國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注。所以我們?cè)谒幤返膶徳u(píng)審批方面必須作出重大的改革。”上述監(jiān)管層官員說(shuō)，國(guó)務(wù)院近日發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》明確提出，要提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度。

　　這一背景下，創(chuàng)新藥是藥品審批改革最大的受益者。上述官員表示，下一步，對(duì)防治一些重大疾病的創(chuàng)新藥、列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，都要加快審評(píng)審批。同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，也要加快審評(píng)審批。

　　不僅如此，藥品臨床試驗(yàn)審批也將有大的改進(jìn)?！斑^(guò)去對(duì)創(chuàng)新藥的臨床審批比較保守，要求企業(yè)一期一期的報(bào)，一期做完了，報(bào)臨床先批一期，一期做完了再報(bào)二期，二期做完了再報(bào)三期，但延緩了企業(yè)研發(fā)速度，同時(shí)政府也承擔(dān)了太多企業(yè)該承擔(dān)的責(zé)任。”該官員解釋稱(chēng)，今后的批準(zhǔn)臨床，都是一站式批準(zhǔn)，一二三期企業(yè)自己做，中間有風(fēng)險(xiǎn)，自己防控。