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　　近年來，我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，支撐行業(yè)發(fā)展的高端醫(yī)療裝備也不例外，國產替代路徑日漸明晰。隨著醫(yī)保控費、按病種付費等措施加持，以及需求終端性價比權重的加碼，我國部分高端醫(yī)療設備進口替代將正式由此前概念性的提倡邁入實質性階段。

　　對此，多位人士表示，雖然我國醫(yī)療裝備發(fā)展迅速，但關鍵零部件、高端創(chuàng)新仍需加強，下一步要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

　　市場空間加大　行業(yè)發(fā)展迅猛

　　日前，中國醫(yī)學裝備協(xié)會發(fā)布的中國醫(yī)學裝備綠皮書顯示，截至2019年底，我國醫(yī)學裝備行業(yè)市場規(guī)模達到8000億元，較2018年增長800億元，增長11.11%。

　　天風證券報告顯示，中國醫(yī)療裝備整體發(fā)展進程與北美類似，整體來看，中國醫(yī)療器械發(fā)展階段處于美國20世紀80-90年代。老齡化的加劇，將刺激對于健康產品的需求。報告顯示，在20世紀80年代，美國消費結構醫(yī)療占比首次超過食品。這個階段的居民個人消費結構發(fā)生改變，在此之后醫(yī)療保健消費占比持續(xù)走高。

　　中國醫(yī)學裝備協(xié)會理事長趙自林表示，醫(yī)學裝備生產企業(yè)、醫(yī)療機構醫(yī)學裝備配置數(shù)量逐年增加，產業(yè)整體步入了快速發(fā)展階段。2010年以來，全球醫(yī)療裝備行業(yè)的增長速度是3.4%，而國產的醫(yī)療裝備行業(yè)增長速度在10%-15%，有時更可達到17%或18%。

　　對此，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌表示，近年來，中國醫(yī)療裝備產業(yè)規(guī)模迅速擴大。2019年全行業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入3167億元，近五年年均復合增長率達16%。產品體系越來越健全。22大類、1100多個品種產品廣泛應用醫(yī)療康復領域，總體滿足衛(wèi)生健康發(fā)展需要。技術水平穩(wěn)步提升。超導磁體、射頻譜儀技術取得突破，第三代心臟支架聚焦超聲治療系統(tǒng)達到國際先進水平。醫(yī)療裝備與新型技術融合發(fā)展提速，3D打印、人工智能、5G等新技術應用于醫(yī)療裝備、遠程醫(yī)療、精準醫(yī)療、安全醫(yī)療快速發(fā)展。

　　報告顯示，2019年，我國醫(yī)學裝備上市企業(yè)共有41家，主營業(yè)務收入合計890.83億元，同比增長15.75%，主營業(yè)務收入超過10億元的企業(yè)有21家。從大型醫(yī)療使用市場來看，我國醫(yī)療機構萬元以上醫(yī)學裝備數(shù)增長近300%，大型醫(yī)用設備百萬人口擁有量持續(xù)增加。

　　進出口方面，國內外兩大市場需求繼續(xù)放量，推動醫(yī)學裝備進出口雙向增長。據海關數(shù)據顯示，2019年我國醫(yī)學裝備進出口總額826.6億元，較2018年同比增長11.34%。對133個產品類別進行統(tǒng)計分析，2019年中87個品類同比增長，其中，聽力計增速高達386.14%。

　　從出口來看，按摩保健產品占據領先地位，2019年該類產品出口總額達30.5億美元。我國作為全球按摩保健器具的生產和出口大國，該類產品多年來穩(wěn)居我國醫(yī)學裝備出口的第一大產品，隨著我國企業(yè)對產品設計、技術性能、智能化的不斷創(chuàng)新和提升，越來越受國際市場青睞。

　　高端短板仍明顯

　　我國出口前十大產品仍沒有高端醫(yī)學裝備的身影。雖然從企業(yè)到行業(yè)，我國醫(yī)療裝備都有較大程度增長，但需注意的是，雖然近幾年我國高端產品如影像類、IVD產品發(fā)展較快，進口替代步伐加快，國際市場認可度不斷提高，但從我國出口產品來看，仍以醫(yī)用耗材、敷料及中低端醫(yī)療設備為主。

　　此前，國務院發(fā)展研究中心企業(yè)研究所“高端醫(yī)療設備創(chuàng)新研究”課題組調研報告顯示，中國高端醫(yī)療產業(yè)發(fā)展落后，高端醫(yī)療設備企業(yè)尚處于被動跟隨狀態(tài)。

　　報告指出，高端醫(yī)療設備產業(yè)集中度較高。2018年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4278億美元，前十大醫(yī)療器械企業(yè)銷售收入的全球占比接近45%。全球前十大醫(yī)療器械企業(yè)中有5家總部位于美國，2家總部位于德國，1家總部位于荷蘭，1家總部位于愛爾蘭。醫(yī)療器械中的高端醫(yī)療設備市場集中度最高，主要由美國、英國、德國、荷蘭、瑞典、日本的少數(shù)大企業(yè)占領。在國內市場，高端醫(yī)療設備幾乎全部由少數(shù)國際領先企業(yè)供應。

　　艾媒咨詢相關數(shù)據顯示，早期中國醫(yī)療器械企業(yè)在中、低端市場占據我國醫(yī)療器械行業(yè)市場份額比例最大，占據了將近70%的比例，競爭格局形成多而散的局面。在高端市場中，由于其產品的技術含量和附加值較高，不易研發(fā)制造，技術水平的限制和發(fā)達國家的資源壟斷等因素，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高端產品目前仍然主要依賴進口，而國際醫(yī)療器械市場的結構為高端產品占55%，低端產品占45%。今年年初疫情暴發(fā)下，相關醫(yī)療裝備資源極度短缺，我國高端醫(yī)療裝備在防疫過程中行業(yè)發(fā)展存在的一些短板和弱項更被明顯放大。

　　工信部裝備工業(yè)一司副司長陳克龍在4月召開的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，2014年以來，工信部、國家衛(wèi)健委建立了推進醫(yī)療裝備發(fā)展的合作機制，共同推動我國醫(yī)療裝備擴大產業(yè)規(guī)模，健全產品體系，提升技術水平。2019年，全行業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入約3170億元，超聲治療、PET/CT等產品達到國際先進水平。深圳邁瑞等企業(yè)進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

　　但高端醫(yī)療裝備仍欠缺。陳克龍介紹，心電監(jiān)護儀、血液透析機、血氣分析儀等大部分醫(yī)療裝備滿足了疫情防控、患者救治需要，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)奠定了物資基礎。但是，在此過程中也凸顯了行業(yè)發(fā)展存在的短板和弱項，如ECMO等高端醫(yī)療裝備，國內企業(yè)無法生產，有創(chuàng)呼吸機等供給不足，部分產品性能有待提升，標準體系尚不健全等。

　　“高端醫(yī)療設備發(fā)展水平與國家的工業(yè)整體科技發(fā)展水平密切相關?！薄案叨酸t(yī)療設備創(chuàng)新研究”課題組成員馬淑萍表示，高端醫(yī)療設備產業(yè)鏈主要包括材料、設計、元器件和部件制造、整機制造四個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均可延伸出若干個細分領域。日本等國家的少數(shù)跨國公司憑借著工業(yè)尖端技術長期占據產業(yè)鏈的制高點。中國高端醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展迅速，產業(yè)鏈日趨完善，但與全球領先國家相比仍然存在明顯短板。中國高端醫(yī)療設備“走出去”是中國制造水平提升的表現(xiàn)，反過來也有利于國內產業(yè)鏈整體技術水平的提升。

　　加速實現(xiàn)高端醫(yī)學裝備自主可控

　　工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司一級巡視員錢明華表示，應充分發(fā)揮新型舉國體制的優(yōu)勢和超大規(guī)模市場優(yōu)勢，堅持市場在配置資源中的決定性作用，以企業(yè)為主體，以臨床需求為導向，加強醫(yī)工協(xié)同，加強國際合作，加強人工智能、5G等新技術的應用，開啟產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現(xiàn)代化、醫(yī)療服務精準化的新篇章，推進高端醫(yī)療裝備高質量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的美好生活需要。

　　辛國斌表示，下一步工信部將繼續(xù)深化醫(yī)療裝備發(fā)展應用合作機制的基礎上，通過供需兩側協(xié)同發(fā)力，推進醫(yī)療裝備與新技術深度融合與跨界合作。創(chuàng)新研發(fā)模式、變革服務方法、增品種、提品質、創(chuàng)品牌，不斷提升醫(yī)學裝備產業(yè)的核心競爭力。

　　對于后續(xù)發(fā)展方向，辛國斌說，一是強化醫(yī)供協(xié)同，以解決臨床實際問題為導向，通過合作研發(fā)、臨床驗證、迭代升級，不斷提升醫(yī)療裝備性能品質。二是完善標準體系。加強醫(yī)療裝備產業(yè)基礎及信息化等領域的標準建設。促進關鍵零部件、耗材標準化，推進數(shù)字化、網絡化、智能化醫(yī)療裝備的互聯(lián)互通。三是推進新產品的應用。進一步擴大首臺套政策覆蓋范圍，鼓勵地方在使用收費、醫(yī)保支付等方面先行先試，引導醫(yī)療機構優(yōu)先配置創(chuàng)新型醫(yī)療裝備。四是強化開放合作。發(fā)揮多邊合作和對話機制作用，支持國內外企業(yè)加強交流合作，形成開放、透明、包容的醫(yī)療裝備國際化市場環(huán)境，增強共同發(fā)展的新動力。

　　國家衛(wèi)健委規(guī)劃與信息司調研員曲怡然表示，要突破技術裝備瓶頸，補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新至關重要。要規(guī)范全國醫(yī)療產業(yè)數(shù)據，充分發(fā)揮高端醫(yī)療裝備產業(yè)化及應用大數(shù)據服務平臺作用，實現(xiàn)數(shù)據互聯(lián)互通。積累醫(yī)療裝備設計、生產、臨床使用和維護等產業(yè)化和應用數(shù)據，促進醫(yī)療機構、企業(yè)、高校和科研院所融合發(fā)展。

　　此外，馬淑萍建議，深化審批制度改革，提高審批效率。國家藥品監(jiān)督管理局可以進一步改進預先咨詢制度，減少不必要的審批事項，借鑒GHTF（全球醫(yī)療器械協(xié)調工作組）創(chuàng)始國等的審查制度，進一步推動改革。對已在GHTF創(chuàng)始國獲批的產品，簡化審批手續(xù)。同時，對接國際標準，改善標準法規(guī)。國際標準對于確保醫(yī)療設備的安全有效性和提高監(jiān)管效率具有重要意義。中國自加入IMDIF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇）以來，參照國際標準不斷完善標準體系。今后，可進一步落實與國際標準的一致性，促進與國際標準的互認。同時，盡可能減少相關法律和標準修改的頻度，建立有效修訂機制。