我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展活力顯現(xiàn)，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。近兩個(gè)月以來(lái)，一系列針對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)及高質(zhì)量發(fā)展的利好政策密集出臺(tái)，為整個(gè)創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。與此同時(shí)，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！背掷m(xù)提速。
國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》，藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)將縮短。今年7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出要全鏈條強(qiáng)化政策保障；北京、上海、廣州、珠海等地也紛紛出臺(tái)全鏈條支持醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展措施，包括多元支付機(jī)制、醫(yī)保與商保覆蓋等。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)表示，近十余年我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔?chē)道，隨著政策環(huán)境改善以及大量創(chuàng)新資源涌入，全行業(yè)研發(fā)投入、從事新藥研發(fā)的企業(yè)數(shù)量、在研新藥的數(shù)量等都呈現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，我國(guó)迅速成為全球新藥研發(fā)最活躍的國(guó)家之一，在研新藥數(shù)量已躍居世界第二位。隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲批上市，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)逐步成型、日漸壯大。但與此同時(shí)，經(jīng)歷了十多年的醫(yī)藥創(chuàng)新“黃金時(shí)期”之后，受政策、市場(chǎng)、投資等多重因素影響，2021年以來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境急轉(zhuǎn)直下，當(dāng)前創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨巨大的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。
“去年8月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》，以及今年7月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，是多年未有的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策，有助于解決醫(yī)藥創(chuàng)新出現(xiàn)的問(wèn)題?！蓖鯇W(xué)恭說(shuō)。
今年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，上半年共有44款創(chuàng)新藥獲批上市，其中有27個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥；獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有27個(gè)，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。
中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴今年上半年有3款1類(lèi)新藥獲批上市。中國(guó)生物制藥董事會(huì)主席謝其潤(rùn)表示，公司創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量將不斷攀升，到2026年預(yù)計(jì)將超過(guò)25個(gè)，公司對(duì)未來(lái)收入的增長(zhǎng)及結(jié)構(gòu)也持樂(lè)觀態(tài)度。
與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！背掷m(xù)提速。8月9日，跨國(guó)藥企默沙東宣布收購(gòu)?fù)瑵?rùn)生物的在研雙抗新藥CN201，擬用于治療癌癥和自身免疫性疾病，交易總額預(yù)計(jì)將達(dá)到13億美元。值得注意的是，今年上半年，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生30余起海外License-out授權(quán)合作，涉及小分子、單抗等多種類(lèi)別。
“近年來(lái)，很多仍處于臨床研究階段的國(guó)內(nèi)在研新藥許可給跨國(guó)醫(yī)藥公司，而且總金額和首付款越來(lái)越高，國(guó)內(nèi)藥企一些產(chǎn)品通過(guò)跟境外公司合作的方式實(shí)現(xiàn)了在歐美注冊(cè)，這些都說(shuō)明我國(guó)創(chuàng)新藥企的技術(shù)創(chuàng)新水平正在得到國(guó)際認(rèn)可。”王學(xué)恭說(shuō)。
展望未來(lái)，百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)付鋼表示：“通過(guò)與三甲醫(yī)院、地方政府等多方合作，百洋已在創(chuàng)新藥領(lǐng)域收獲一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、突破技術(shù)難題的原創(chuàng)醫(yī)學(xué)成果。未來(lái)十年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)將在全球占據(jù)更大的比例?！?/p>
王學(xué)恭表示，“通過(guò)過(guò)去十多年‘一路狂飆’式的發(fā)展，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，與領(lǐng)先國(guó)家之間的差距大大縮短。”
他還表示，今后數(shù)年是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，也是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。面對(duì)復(fù)雜的外部環(huán)境，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)多年積累、來(lái)之不易的研發(fā)成果能否轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)能否進(jìn)一步發(fā)展壯大并在國(guó)際市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)新的突破，能否產(chǎn)生一批“重磅新藥”和支柱型企業(yè)，能否建立創(chuàng)新藥投入、產(chǎn)出、再投入的良性循環(huán)，不但對(duì)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展意義重大，還將影響資本市場(chǎng)投資醫(yī)藥創(chuàng)新的信心。希望創(chuàng)新藥研發(fā)能夠得到政府更大力度的支持，特別是在醫(yī)保支付、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面。
