繼加科思藥業(yè)集團有限公司（證券簡稱“加科思-B”，01167.HK）KRAS G12C抑制劑戈來雷塞（Glecirasib）在美國獲得胰腺癌適應(yīng)癥孤兒藥認定后，戈來雷塞（胰腺癌適應(yīng)癥）又獲歐洲藥品管理局孤兒藥認定。10月21日，加科思披露了這一消息。
加科思是一家臨床階段制藥公司，專注于創(chuàng)新腫瘤療法的內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。加科思的實驗室坐落于北京、上海和波士頓，擁有誘導(dǎo)變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(IADDP)和免疫刺激性抗體偶聯(lián)藥物(iADC)藥物研發(fā)平臺。
在加科思所有處于臨床階段候選藥物中，戈來雷塞(JAB-21822)的進度居前。
KRAS是最廣為人知的原癌基因之一，并且與人類癌癥息息相關(guān)。近年來，KRAS靶點藥物一直是臨床研究熱點，為癌癥患者帶來了新的治療希望。戈來雷塞是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對攜帶KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者的臨床試驗，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌(NSCLC)，戈來雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。
圖：加科思產(chǎn)品管線及各臨床候選藥物研發(fā)狀態(tài) 資料來源：公司中報
胰腺癌是一種惡性程度極高的腫瘤，目前患者缺少有效的標準治療手段，晚期胰腺癌五年總生存率僅為3.1%。此前，戈來雷塞胰腺癌適應(yīng)癥在美國獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥療法認定，并在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心突破性療法認定。目前，戈來雷塞治療KRAS G12C突變的晚期胰腺癌及其他實體瘤的注冊臨床試驗正在中國的30家中心開展中。
加科思此前在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會年會(2024 ASCO GI)以口頭報告形式公布了二線及以上的KRAS G12C突變胰腺癌患者資料，確認客觀緩解率(cORR)為41.9%(13/31)，疾病控制率(DCR)為93.5%(29/31)，中位無進展生存期(mPFS)為5.6個月，中位總生存期(mOS)為10.7個月。
加科思于2020年12月21日在港交所上市，今年上半年，公司無營業(yè)收入，研發(fā)開支為1.77億元，同比減少11.1%，公司期內(nèi)虧損1.69萬元，虧損同比擴大。
