博瑞醫(yī)藥（688166.SH）重磅藥物BGM0504注射液減重適應癥Ⅲ期臨床試驗更進一步。公司10月21日晚間發(fā)布消息，其自主研發(fā)的BGM0504注射液減重適應癥的Ⅲ期臨床研究方案通過了牽頭醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會的審批，獲得了《北京大學人民醫(yī)院倫理審查委員會倫理審查批件》。
胰高血糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）是一種主要由腸道L細胞分泌所產生的腸促激素，具有以葡萄糖依賴方式作用于胰島β細胞，抑制食欲與攝食延緩胃排空等作用。由于糖尿病、減重市場空間巨大，國外GLP-1賽道先行者——諾和諾德、禮來已取得巨大商業(yè)成功。
BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑，屬于境內外均未上市化學藥品1類創(chuàng)新藥。BGM0504注射液可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。
目前，BGM0504注射液已完成Ⅱ期臨床試驗，其治療超重或肥胖的II期臨床試驗（登記號：CTR20233198）初步結果顯示，BGM0504注射液5mg、10mg、15mg劑量組受試者，每周給藥1次、給藥26—30周后的整體耐受性、安全性良好，各劑量組受試者在體重、腰圍等核心減重指標方面均明顯優(yōu)于安慰劑組（p<0.0001）；以及各劑量組受試者在次要療評指標方面，如心血管代謝風險指標、增加胰島素敏感性的相關指標、患者結局報告指標等較基線均有改善，且優(yōu)于安慰劑組。
?、笃谂R床試驗是藥物開發(fā)過程中的關鍵階段，這一階段主要是為了進一步驗證藥物的安全性和有效性，并確定藥物的用法用量。按照規(guī)定，博瑞醫(yī)藥獲得臨床試驗倫理批件后，還需向國家藥監(jiān)局提交Ⅲ期臨床試驗申請，獲得臨床試驗批件后方可開展后續(xù)試驗工作。
