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近年來(lái)，中藥注射液不良反應(yīng)事件頻發(fā)，從刺五加、茵梔黃、雙黃連，到香丹注射液。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)有的部分注射劑品種，研制基礎(chǔ)較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定安全隱患，今年將陸續(xù)對(duì)注射劑類(lèi)藥品開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)工作。（3月25日《京華時(shí)報(bào)》）
中藥注射液，被業(yè)內(nèi)有些專(zhuān)家引以為豪，認(rèn)為是中醫(yī)的革命——中醫(yī)因此一掃舊觀，與現(xiàn)代化科技聯(lián)姻。孰不知，目前的情形是：這個(gè)聯(lián)姻并不幸福。錯(cuò)不在聯(lián)姻與否，而是匆匆的“結(jié)婚”，婚后又急著賺錢(qián)。藥品生產(chǎn)企業(yè)保量不保質(zhì)，生產(chǎn)同一種中藥注射液的廠家往往有數(shù)個(gè)甚至十幾個(gè)或更多，有一個(gè)廠家出了問(wèn)題，直接影響到整個(gè)中藥注射液產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。和以前的叫停中藥注射液的方式一樣，衛(wèi)生部緊急叫停的是一家企業(yè)的同一批號(hào)的中藥注射液，并不是所有企業(yè)的這類(lèi)中藥注射液。但是，可以預(yù)見(jiàn)到，這對(duì)香丹注射液整個(gè)藥品的銷(xiāo)售都會(huì)產(chǎn)生影響，波及多個(gè)企業(yè)。
2007年，《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》(國(guó)辦發(fā)(2007)24號(hào))第三條第二款第三項(xiàng)——“制定實(shí)施《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對(duì)已上市藥品分期分批開(kāi)展再評(píng)價(jià)研究。建立并完善上市后藥品監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制”——已經(jīng)明確了對(duì)上市藥品再評(píng)價(jià)體系的建設(shè)。兩年過(guò)去了，藥品上市后再評(píng)價(jià)仍困難重重。筆者瀏覽了關(guān)于這方面的論文，發(fā)現(xiàn)在我國(guó)，再評(píng)價(jià)體系大多處于很粗糙的水平，而且，集中在臨床小樣本觀察，很多都是這么一種格式“對(duì)于××注射液×例的臨床觀察”,缺少有技術(shù)含量的大樣本的觀察和高科技實(shí)驗(yàn)手段介入的臨床研究。
這也怪不得這些研究者，因?yàn)樗麄兇蠖酁榕R床醫(yī)務(wù)工作者，沒(méi)有多少研究經(jīng)費(fèi)。最有實(shí)力的是醫(yī)藥企業(yè)，但有意思的是：醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)和拿到文號(hào)之后，就沒(méi)有什么熱情理會(huì)藥品上市以后的安全問(wèn)題了（主要還是因?yàn)橹鹄奶酰�。而�?guó)家不成熟的上市藥品再評(píng)價(jià)體系則小打小鬧，無(wú)力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)科學(xué)持續(xù)的監(jiān)管。于是就陷入了尷尬：監(jiān)管部門(mén)力不從心，藥企能不管則不管。
對(duì)于中藥注射液的藥品上市后再評(píng)價(jià)，正是由于筆者前述的尷尬困境，才造成了目前的問(wèn)題中藥注射液發(fā)現(xiàn)一個(gè)，監(jiān)管部門(mén)就去堵一個(gè)，頗有“亡羊補(bǔ)牢”的悲情。但悲情不等于悲觀，從國(guó)際上認(rèn)可度較高的美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，只有逐步建立和完善上市藥品再評(píng)價(jià)體系才是確保中藥注射液生存下去的唯一通道。 |