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今年初，設(shè)立在上海張江的國家新藥篩選中心向全世界披露了一項(xiàng)最新研究成果——非肽類小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，這是當(dāng)今公認(rèn)的、最重要的抗糖尿病藥物作用靶點(diǎn)之一。這項(xiàng)研究成果一經(jīng)披露，立即引起了輝瑞、默東沙、諾和諾德等世界頂級(jí)制藥公司的關(guān)注。盡管該藥物研發(fā)尚處于起步階段，但已有超過10家跨國公司表示愿意出資合作進(jìn)行后續(xù)研究。
這種外國跨國公司加快從我國“爭(zhēng)搶”新藥研發(fā)項(xiàng)目的案例，在上�！皬埥幑取毙滤幯邪l(fā)企業(yè)屢見不鮮。今年3月，某跨國制藥公司出價(jià)3700萬美元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓款和全球銷售額9%的分成，收購上海澤生科技開發(fā)有限公司重大創(chuàng)新藥物“重組人紐蘭格林”的全球市場(chǎng)銷售權(quán)。
“重組人紐蘭格林”這項(xiàng)歷時(shí)七年研發(fā)的創(chuàng)新藥，一旦完成國際臨床試驗(yàn)、擁有全球范圍自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將成為中國進(jìn)軍國際市場(chǎng)的首個(gè)原創(chuàng)的基因工程藥物，年利潤預(yù)計(jì)超過25億美金。盡管法國制藥公司的這份收購合同遭到拒絕，但這一創(chuàng)新藥依然因2000萬美元的資金缺口，而無法開展國際臨床Ⅱ期試驗(yàn)。
中國沒有一個(gè)原創(chuàng)新藥進(jìn)入國際市場(chǎng)
上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)部商務(wù)拓展總監(jiān)劉日廷博士說，現(xiàn)在中國還沒有一個(gè)能真正意義上進(jìn)軍國際市場(chǎng)的原創(chuàng)新藥。過去我國的所謂新藥，是從新藥注冊(cè)的層面上講的，市場(chǎng)上沒有出現(xiàn)過的藥品，就是新藥。這類所謂新藥，大多數(shù)是仿制藥，就是歐美已經(jīng)研發(fā)出來，而在我國沒有上市的藥品。但是真正意義上的新藥，是指擁有全球?qū)＠蛟谌澜缍紱]有上市過的新藥(相當(dāng)于目前中國新藥注冊(cè)分類的化學(xué)藥或生物藥的第一類)。
我國創(chuàng)新藥研發(fā)有兩條途徑：一條是走國內(nèi)的路，從早期研究到臨床試驗(yàn)到國內(nèi)新藥證書取得，所需費(fèi)用一至二億元人民幣，最終年銷售額在0.5億到5億人民幣；另一條是走國際的路，在完成國內(nèi)臨床試驗(yàn)后，要做國際臨床試驗(yàn)，所需費(fèi)用8億至16億元人民幣，獲得全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)后，年銷售額可在40億元至400億人民幣。
根據(jù)IMS
Health的統(tǒng)計(jì)，2005年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6020億美元，其中美國占43%，市場(chǎng)規(guī)模為2400億美元，是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，而中國僅以117億美元的市場(chǎng)占全球醫(yī)藥市場(chǎng)不足2%的份額。其中關(guān)鍵在于美國產(chǎn)品是以專利藥為主體，而我國以仿制藥為主。
目前，我國創(chuàng)新型藥物品種數(shù)量仍寥若晨星。數(shù)據(jù)顯示，目前我國企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%為仿制藥。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展依托的是粗放式的仿制發(fā)展模式，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端環(huán)節(jié)。
即使是中國原創(chuàng)新藥的青蒿素，也由于專利被搶先注冊(cè)而痛失國際市場(chǎng)。青蒿素是1971年我國科研人員從黃花蒿葉中提取分離到的抗瘧疾藥物，是中國唯一一個(gè)分子結(jié)構(gòu)得到國際認(rèn)可的中藥。但其知識(shí)產(chǎn)權(quán)早已被瑞士諾華和法國賽諾菲獲得，目前已被國外20多家企業(yè)仿制。因此，雖說我國是青蒿生產(chǎn)的第一大國，中國醫(yī)藥企業(yè)卻僅僅處于原料供應(yīng)商的地位，利益大頭仍然控制在跨國醫(yī)藥巨頭的手中，甚至中國同類藥品出口時(shí)還須補(bǔ)交專利使用費(fèi)。
中國何以培育不出年幾十億美元專利藥
在1985年前，中國是沒有專利法規(guī)的。因此，中國的制藥企業(yè)可以仿制任何藥品并能在國內(nèi)生產(chǎn)。由于仿制藥具有很大的利潤空間，而研發(fā)世界上沒有出現(xiàn)過的新藥則需要巨大的花費(fèi)，同時(shí)不能有專利所帶來的補(bǔ)償，所以那時(shí)中國的制藥界基本不在新藥發(fā)現(xiàn)上面有所投入。
1985年，中國產(chǎn)生了第一部專利法。但此時(shí)，只有制造方法被保護(hù)，藥品沒有保護(hù)，中國的制藥企業(yè)還是能繞過制造方法，仿制國內(nèi)外的專利期保護(hù)的藥品。
1993年，中國修改了第一部專利法。這一修改，規(guī)定了藥品或化合物是被保護(hù)。中國政府從以前鼓勵(lì)仿制國外專利藥變成了不允許仿制專利藥，能仿制而有利可圖的仿制藥品越來越少，而且從醫(yī)藥的定價(jià)政策到新藥注冊(cè)的法規(guī)，都全面向?qū)＠巸A斜。因此原創(chuàng)性研發(fā)新藥已成為中國制藥企業(yè)必須要過的難關(guān)。
中國何以培育不出年銷售額幾十億美元的專利藥？上海市流通經(jīng)濟(jì)研究所所長汪亮認(rèn)為，問題的癥結(jié)在于開展國際臨床研究的資金來源。到目前為止，中國還沒有形成針對(duì)尚未贏利的高科技企業(yè)的投融資環(huán)境。問題有三：
一是風(fēng)險(xiǎn)投資業(yè)在中國尚處在成長期，存在不少亟待改進(jìn)之處。例如，由于缺乏專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人士和科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系而導(dǎo)致常常不能準(zhǔn)確地評(píng)估項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)和價(jià)值。風(fēng)險(xiǎn)投資額度小，只能暫時(shí)緩解企業(yè)的燃眉之急，而無法提供較長期的資金保障。
二是中國還沒有針對(duì)未贏利、高成長性的高科技企業(yè)設(shè)立股票證券市場(chǎng)。很多研發(fā)實(shí)力雄厚、尚未生產(chǎn)銷售的中小企業(yè)無法通過首次公開發(fā)行股票來募集資金，在國內(nèi)資本市場(chǎng)無法滿足需要的情況下，大量企業(yè)只能選擇境外上市。
三是中國目前還沒有一家真正意義上的投資銀行。雖然中國的很多證券公司也具有美國投資銀行的證券發(fā)行與承銷、證券交易經(jīng)紀(jì)等傳統(tǒng)業(yè)務(wù)框架，但尚未涉足投資銀行的企業(yè)并購、項(xiàng)目融資、風(fēng)險(xiǎn)投資等核心業(yè)務(wù)。
國際臨床試驗(yàn)資金出路在哪里
不少專家認(rèn)為，國際臨床試驗(yàn)資金的出路需要依靠政府支持和加快我國金融體制改革的步伐。
周明東說，在發(fā)達(dá)國家，通常是依靠投資銀行和納斯達(dá)克上市募集國際臨床資金。就像澤生公司，美國FDA已經(jīng)認(rèn)為這個(gè)藥可以免去在美國做臨床Ⅰ期，直接做臨床Ⅱ期。當(dāng)前最困難的是缺乏國際臨床Ⅱ期試驗(yàn)的費(fèi)用，大約2000萬美元，如果政府能夠給予支持，那么在完成國際臨床Ⅱ期研究后，就可以通過到納斯達(dá)克上市融資，來獲取臨床Ⅲ期研究的資金，從而在不喪失中國自主性的同時(shí)完成國際臨床研究，獲得全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
汪亮認(rèn)為，高科技企業(yè)選擇在美國納斯達(dá)克上市不過是權(quán)宜之計(jì)。更重要的是，中國迫切需要進(jìn)一步加快金融體制改革的步伐，力爭(zhēng)早日為科技型企業(yè)營造良好的投融資環(huán)境，以滿足不同類型、不同成長階段的高科技企業(yè)多樣化的資金需求，同時(shí)積極推動(dòng)創(chuàng)業(yè)板的設(shè)立，爭(zhēng)取培育出更多有活力、有發(fā)展前途的創(chuàng)新型小企業(yè)在國內(nèi)上市。
國家創(chuàng)新藥物專項(xiàng)基金應(yīng)該用在刀口上。國家高新區(qū)戰(zhàn)略研究院研究員、上海張江功能區(qū)域政策研究與咨詢委員會(huì)副主任王榮芳指出，國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃包含的16個(gè)重大科技專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)基金有300億元人民幣。聽說各地區(qū)都在申報(bào)以獲得這項(xiàng)基金的資助，建議國家應(yīng)該首先保障在國內(nèi)臨床Ⅱ期試驗(yàn)已看到藥效的創(chuàng)新藥，它成功的概率大，要確保這樣的企業(yè)盡快完成國內(nèi)臨床研究，走向國際。
如果各方面的支持不能盡快到位，這些新藥企業(yè)就有可能選擇和國際大型醫(yī)藥企業(yè)合作。其結(jié)果是，中國將失去賺取全球年利潤幾百億元人民幣的契機(jī)，將又一次錯(cuò)失自主研發(fā)原創(chuàng)新藥的機(jī)會(huì)；對(duì)于企業(yè)而言，由于缺乏資金而導(dǎo)致在項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓時(shí)其價(jià)值被大大低估，所以與國際項(xiàng)目的平均交易額相比，中國的原創(chuàng)新藥項(xiàng)目通常僅能獲得十分微薄的轉(zhuǎn)讓價(jià)款。
而低廉價(jià)格轉(zhuǎn)讓的中國原創(chuàng)新藥項(xiàng)目往往都是多年來國內(nèi)各大科研院校和研發(fā)企業(yè)的優(yōu)質(zhì)研發(fā)成果。這是一個(gè)巨大的金礦，國家為此投入了無數(shù)的人力物力，但由于薄弱的成果轉(zhuǎn)換機(jī)制，我們并未將金礦轉(zhuǎn)換成財(cái)富。而跨國藥企依靠自己強(qiáng)大的資本優(yōu)勢(shì)，來挖掘中國的“金礦”，換句話說，他們是在冠冕堂皇地摘走中國的研發(fā)成果。 |