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| 2007-10-31 本報記者:曾亮亮 實習生:郜國強 來源:經(jīng)濟參考報 |
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本報資料照片 | “有新《標準》嗎？”29日晚七點左右，一位四川醫(yī)藥企業(yè)的老總打來電話向記者詢問。
當天下午五點左右，國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上出現(xiàn)了這樣一條最新動態(tài)——《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》(簡稱新《標準》)出臺。國家藥監(jiān)局相關人員表示，新《標準》的出臺意味著新版GMP的出臺也未時不遠了。
《評定標準》是《藥品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(簡稱藥品GMP)在現(xiàn)場檢查中的工作細化。對藥監(jiān)部門而言，是檢查員對企業(yè)實施藥品GMP認證時掌握的統(tǒng)一尺度；對制藥企業(yè)而言，則是企業(yè)生產(chǎn)的行為指南。新《標準》的出臺對藥企是一次新挑戰(zhàn)。
記者了解到，新《標準》最核心的變化是規(guī)定“企業(yè)不需增加設備投資、加強軟件管理也可通過GMP認證”。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局GMP部張華指出，1998版GMP對企業(yè)的硬件提出了很多要求，而對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍薄弱的管理方面要求不夠�！芭f《評定標準》對GMP認證中的56項關鍵項目中，硬件占32項、軟件僅24項。”他說，偏重硬件助長了企業(yè)忽視質(zhì)量而保證體系的風氣，造成了GMP企業(yè)仍然存在著藥品安全和質(zhì)量的重大隱患。
“更嚴重的是實行GMP后，出現(xiàn)了大部分醫(yī)藥企業(yè)開工不足、產(chǎn)能過剩的現(xiàn)狀�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者，不少人都將此歸結(jié)于“GMP的直接后果”。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的統(tǒng)計顯示，目前我國片劑、膠囊、水針劑、粉針劑、大輸液的生產(chǎn)能力利用率分別是45%、40%、50%、27%、70%。因此，新《標準》將原來225條修改為259條。調(diào)整和增加了的項目主要在軟件方面，如機構(gòu)與人員增加4項，對企業(yè)和人員資質(zhì)、技術(shù)要求調(diào)整為8項，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強化軟件意識”。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)王潔云表示，這意味著企業(yè)一次性通過GMP認證的概率將較以前有所下降。中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會顧問蔣春認為，新《標準》對企業(yè)軟件方面提出要求，以后通過GMP的門檻更高了�！耙慌邆湔苜|(zhì)控體系的藥企將在新一輪的GMP認證中脫穎而出，可那些假借硬件、糊弄檢查員的企業(yè)將被淘汰出局。”
此外，新《標準》還要求原料藥和制劑必須按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。張華告訴記者，目前我國一些原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)存在著實際生產(chǎn)工藝與注冊申報的工藝不一致的情況。有些企業(yè)甚至連藥品注冊申報的資料也不保存，國內(nèi)藥品生產(chǎn)始終存在安全和質(zhì)量的重大隱患�！伴L期以來，企業(yè)的生產(chǎn)行為難以通過GMP認證或其它藥品生產(chǎn)監(jiān)管得到嚴格的規(guī)范和有效的約束。”
記者了解到，新《標準》規(guī)定了企業(yè)不按注冊批準的生產(chǎn)工藝投產(chǎn)，就是違法行為，要受到行政處罰或者負刑事責任。新《標準》對企業(yè)弄虛作假行為的制約力更大了。
盡管新《標準》在GMP認證方面做出了重大修改，但是國家藥監(jiān)局相關人士對記者表示：“這僅是權(quán)宜之計�！痹瓉�，早在2005年國家藥監(jiān)局就開始對國內(nèi)外的GMP標準進行對比調(diào)研，著手為修訂GMP做準備。2006年9月，正式啟動了GMP修訂的工作。但是，由于GMP標準的修訂是一項復雜、耗時的系統(tǒng)工程，而我國目前嚴峻的藥品監(jiān)管形勢不允許藥監(jiān)部門不迅速作出應對。因此，不得以用修改《標準》的方式來改進GMP認證的效果。
“新《標準》具有明顯的過渡性，隨后新版GMP將出臺。企業(yè)如不趁新《標準》出臺之際，務實提高GMP的實施水平，必然會在不遠的將來被淘汰出局�！鄙鲜龉賳T說。 |
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