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備受關(guān)注的上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤藥物損害事件的“主角”受到嚴(yán)懲：國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布信息，注銷這家藥廠相關(guān)品種的藥品批準(zhǔn)文號，其《藥品生產(chǎn)許可證》已被依法吊銷。
這起造成上海、北京、安徽等地眾多白血病患者藥物損害的事件，并認(rèn)定為“重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故”。近年來國內(nèi)藥品安全事件屢有發(fā)生，一家擁有60多年歷史的老牌國營藥廠因此被“摘牌”，能否驚醒整個藥品生產(chǎn)行業(yè)？
肇事藥廠受嚴(yán)懲
4月12日上午，記者來到位于上海市共和新路1045號的上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠。工廠大門緊閉，一片寂靜，門口的廠名標(biāo)牌也已經(jīng)被摘下。
據(jù)了解，甲氨蝶呤藥物損害事件發(fā)生后不久，這家藥廠就被當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)。
2007年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)接到報告，廣西、上海部分醫(yī)院的白血病患兒出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。他們都使用了標(biāo)示為上海醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的兩個批號的注射用甲氨蝶呤。
“這些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于殺滅腦部白血病細(xì)胞�！敝腥A醫(yī)學(xué)會兒科分會血液學(xué)組副組長、上海兒童醫(yī)學(xué)中心血液腫瘤科顧龍君主任醫(yī)師是此次事件的會診專家之一。據(jù)介紹，甲氨蝶呤是全球較早用于白血病治療的藥物之一，已有半個多世紀(jì)的歷史。上海華聯(lián)制藥廠則是我國甲氨蝶呤原料和制劑的主要生產(chǎn)廠家。
盡管在初步調(diào)查中，甲氨蝶呤藥品本身未發(fā)現(xiàn)異常，但不良反應(yīng)的范圍進(jìn)一步擴(kuò)散，北京、安徽、河北、河南等地都出現(xiàn)了類似的患者，不良反應(yīng)的藥品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷兩種。
最終真相被查明：現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成“重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故”。而相關(guān)人員隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實。
藥品生產(chǎn)不能有“1%”的疏忽
“又是一個違規(guī)操作，又是一個不應(yīng)該發(fā)生的疏忽！”柴俊勇曾經(jīng)是上海市人民政府分管食品藥品監(jiān)管工作的副秘書長，也曾擔(dān)任上海市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任。
他表示，食品藥品安全關(guān)系著人們的生命健康，近年來國內(nèi)藥品安全事件時有發(fā)生，而“違規(guī)操作”屢屢成為引發(fā)此類事件的“導(dǎo)火索”。
專家指出，“違規(guī)操作”導(dǎo)致藥品安全事件，首先暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)社會責(zé)任意識的淡漠。上海市流通經(jīng)濟(jì)研究所所長汪亮表示，近年來為了應(yīng)對激烈的市場競爭，部分企業(yè)只重視經(jīng)濟(jì)利益，放松了流程管理，甚至“把該有的操作程序、環(huán)節(jié)、質(zhì)檢人員縮減了”，以降低成本。而在此次事件中，上海華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人面對調(diào)查組，還隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實。
“有的企業(yè)常�？湟�，自己的產(chǎn)品合格率達(dá)到99%。但藥品是特殊商品，生產(chǎn)企業(yè)1%的疏忽，也會對患者造成嚴(yán)重?fù)p害�！辈窨∮抡f。
“摘牌”給藥品生產(chǎn)行業(yè)敲響警鐘
此次被國家食品藥品監(jiān)督管理局吊銷生產(chǎn)許可證、撤銷藥品批準(zhǔn)文號的上海華聯(lián)制藥廠，是一家有60多年歷史的醫(yī)藥骨干企業(yè)和高新技術(shù)制藥企業(yè)，部分主打產(chǎn)品的市場占有率達(dá)到50%左右。
“這樣的老廠、名廠也被‘摘牌’，監(jiān)管部門是動真格的了！”一位不愿透露姓名的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人感慨地說。
在今年啟動的“大部門制”改革中，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。專家解讀說，此舉有利于醫(yī)藥一體化管理，增強政府部門的市場監(jiān)管能力，加強對公眾生命安全的保障。
“要切實保障食品藥品安全，光靠企業(yè)自律還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的�！蓖袅帘硎�，除了增強企業(yè)社會責(zé)任這樣的“軟約束”，行政、司法等剛性約束都不可或缺，“這些手段共同形成合力，才能促使企業(yè)把安全責(zé)任真正落到實處”。
“政府加大食品藥品安全監(jiān)管力度的信號，已經(jīng)越來越強烈�！辈窨∮抡f，“一家老牌藥廠被‘摘牌’，應(yīng)當(dāng)驚醒整個藥品生產(chǎn)行業(yè)！” |