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最近藥品安全問(wèn)題引人關(guān)注。而去年底，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，會(huì)議明確指出：目前我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信體系不健全，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期；在未來(lái)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)、協(xié)會(huì)、新聞媒體、政府監(jiān)管部門(mén)的協(xié)力，建構(gòu)藥品安全監(jiān)管的合作治理網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)多種監(jiān)管工具的綜合運(yùn)用，才有可能降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，減少藥品安全事件發(fā)生。
倡導(dǎo)藥品企業(yè)自律性監(jiān)管
近年來(lái)發(fā)生的一系列藥害事件中，企業(yè)往往并非不知藥品的風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)法控制，而是為追逐更高的利潤(rùn)，有意對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)視而不見(jiàn)。為降低成本，產(chǎn)品制造過(guò)程中，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按法律和技術(shù)規(guī)范要求生產(chǎn)，使最終生產(chǎn)藥品具有不合理的制造危險(xiǎn)；甚至對(duì)已發(fā)覺(jué)的藥品缺陷也刻意隱瞞，不在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上披露相應(yīng)信息，從而構(gòu)成了藥品的警示缺陷。
藥品是直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)成為藥品安全的第一責(zé)任人。2007年下發(fā)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》中指出：“進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度。”
《藥品管理法》第8條、第15條分別規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件；《藥品管理法》第9條、第16條分別規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。此外，《藥品管理法》還要求藥品生產(chǎn)必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，為藥品原輔料、藥品委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)等設(shè)定了最基本的要求。
《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)通過(guò)介入藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的微觀管理，為其自律性監(jiān)管設(shè)定外在制度約束、最低要求和績(jī)效目標(biāo)，而又保留相當(dāng)程度的靈活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通過(guò)創(chuàng)新企業(yè)戰(zhàn)略、改革內(nèi)部質(zhì)量管理、設(shè)定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更好地保障藥品安全。
發(fā)揮協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的作用
在中國(guó)，行業(yè)協(xié)會(huì)是由同一行業(yè)的經(jīng)營(yíng)者所組成的、以保護(hù)和增進(jìn)全體會(huì)員的共同利益為目的、根據(jù)章程開(kāi)展活動(dòng)的非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體。我國(guó)針對(duì)藥品生命周期的不同環(huán)節(jié)，藥品企業(yè)的不同類(lèi)型，共約有28家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)。
未來(lái)應(yīng)將學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等組織逐步培育成自我管理、自我服務(wù)、自我約束的實(shí)體，弱化官辦色彩，進(jìn)一步規(guī)范工作方式、手段、范圍，使之真正成為溝通聯(lián)結(jié)藥監(jiān)部門(mén)和相對(duì)人（這里指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）的“中間協(xié)調(diào)層”，切實(shí)發(fā)揮橋梁和紐帶作用。藥品領(lǐng)域的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等組織應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)相對(duì)人依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用藥品，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)，宣傳、普及藥品安全知識(shí)，提供科學(xué)準(zhǔn)確的信息和咨詢(xún)服務(wù)。
充分發(fā)揮傳媒的作用
藥品產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展和變化中，藥品安全事件又可能關(guān)涉不特定的大多數(shù)人的健康與安全。近年來(lái)，藥品安全事件越來(lái)越多進(jìn)入了傳媒設(shè)定的議程，從而影響了公眾的議程設(shè)定，開(kāi)啟了公共政策議程設(shè)定的“政策之窗”，乃至影響藥品安全監(jiān)管政策走向及個(gè)案決定的結(jié)果。
新聞媒體在力所能及的范圍內(nèi)，應(yīng)開(kāi)展藥品安全法律、法規(guī)以及藥品安全標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。傳媒對(duì)藥品安全監(jiān)管議題的密集報(bào)道，影響著公眾乃至監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知。但記者往往是通才而非專(zhuān)才，因此更需重視科學(xué)傳播工作，建立大眾傳媒與藥監(jiān)部門(mén)、科研機(jī)構(gòu)、科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)界的溝通機(jī)制。傳媒應(yīng)秉承科學(xué)精神，盡量理性客觀地展開(kāi)相關(guān)報(bào)道，盡量避免在真相查明之前即進(jìn)行事實(shí)上的“媒體審判”。
強(qiáng)化地方政府的作用
根據(jù)對(duì)《憲法》第107條的解讀，地方人民政府依法管理包括藥品監(jiān)管事務(wù)在內(nèi)的各項(xiàng)行政工作。藥品安全監(jiān)管牽涉領(lǐng)域多、部門(mén)多、內(nèi)容多，涉及法律關(guān)系復(fù)雜，與公眾健康權(quán)益、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)利益都有密切關(guān)聯(lián)，只有地方政府才可有效提供制度、體制、政策、組織、資金、人員等保障,
完成監(jiān)管目標(biāo)。
因此《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》指出，地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。2007年頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》也指出，縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品安全監(jiān)督管理負(fù)總責(zé)。據(jù)此，地方各級(jí)人民政府應(yīng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
然而，目前的政績(jī)考核體系下，相對(duì)于藥品安全監(jiān)管等較抽象的指標(biāo)，地方政府會(huì)更青睞于實(shí)在的經(jīng)濟(jì)發(fā)展數(shù)字。在地方政府眼中，藥品安全監(jiān)管或許是“說(shuō)起來(lái)重要，做起來(lái)次要，忙起來(lái)不要”。應(yīng)通過(guò)政策導(dǎo)向和政績(jī)考核指標(biāo)的調(diào)整，使地方政府在藥品安全監(jiān)管中能真正負(fù)起總領(lǐng)之責(zé)。
推進(jìn)監(jiān)管工具制度創(chuàng)新
政府監(jiān)管應(yīng)使用“組合拳”，需要綜合運(yùn)用事前監(jiān)管工具和事后監(jiān)管工具，綜合運(yùn)用命令-控制型監(jiān)管工具和激勵(lì)型監(jiān)管工具，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管的目標(biāo)。
《藥品管理法》中，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可、新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度，規(guī)定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律效力，為藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)設(shè)定了強(qiáng)制性要求。此外，授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并設(shè)定了相應(yīng)行政處罰。此外，《刑法》第141條、第142條分別設(shè)定了生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪，還可依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第41條、第42條的規(guī)定，令藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者依法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。
未來(lái)應(yīng)該更重視新型監(jiān)管工具在藥品安全監(jiān)管中的作用。如：通過(guò)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)布違法藥品廣告公告，給違法者以更大心理壓力；依據(jù)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果，發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)增大檢查與抽驗(yàn)頻次；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入，一定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件，并建立對(duì)禁入者的公告制度；并通過(guò)開(kāi)展醫(yī)藥企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)、建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，促使其遵守法令要求。
（作者系天津南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授）
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