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 百姓用藥安全將有法可依。昨天，《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》（以下簡稱《條例（草案）》）提交省十屆人大常委會(huì)第31次會(huì)議審議。草案中的規(guī)定條條緊扣當(dāng)前群眾關(guān)心的熱點(diǎn)，如“一藥多名”、藥品質(zhì)量監(jiān)管等。省人大常委會(huì)教科文衛(wèi)委員會(huì)則在審查意見中提出，還應(yīng)該增加制止藥品回扣、缺陷藥品應(yīng)及時(shí)召回等條款。
【嚴(yán)打假藥】藥品“馬甲”太多
不久前，南京某醫(yī)院貼出了一批抗生素降價(jià)目錄，患者陳先生幾乎一個(gè)都沒看懂，“藥名太拗口，簡直像天書�！彼恢溃夸浿械摹傲u氨芐青霉素”，其實(shí)就是指“阿莫西林”、“廣林”、“益薩林”、“阿莫仙”等抗生素類藥品；“硝酸異山梨脂”其實(shí)就是指“心痛治”、“消心痛”、“安其倫”、“寧托樂”等抗心絞痛類藥品……前者是化學(xué)名（或稱藥典名），后者是商品名。隨著藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口不斷增多，藥品的商品名、別名不斷增加，有的多達(dá)十幾個(gè)。“一藥多名”通常指的正是這種現(xiàn)象。
“一藥多名”造成的直接后果是消費(fèi)者分不清藥名，喪失了很多購買降價(jià)藥的機(jī)會(huì)。同時(shí)也會(huì)誤導(dǎo)患者大量服用名不同而成分相同的藥，容易造成重復(fù)用藥，導(dǎo)致藥物中毒。而對(duì)生產(chǎn)企業(yè)而言，則是個(gè)“好機(jī)會(huì)”，一個(gè)藥品改個(gè)名字換套包裝，就搖身變成新藥，價(jià)格就立刻高漲。
標(biāo)注未批藥名者停售
《條例（草案）》第二十五條明確規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，包括通用名和商品名。對(duì)標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予以公告。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品不得標(biāo)注藥品通用名。
藥店禁售“多名”藥品
針對(duì)藥品執(zhí)法過程中反映比較強(qiáng)烈的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，不開具銷售憑證或者憑證內(nèi)容過于簡單，僅有品種和數(shù)量，導(dǎo)致用藥者索賠無證、假劣藥品難以追根溯源的問題，《條例（草案）》第十六條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
專家：新規(guī)效果有待檢驗(yàn)
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，上述規(guī)定最直接的影響，是今后他們不能再依靠仿制而生存。江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)440家，雖然數(shù)量眾多，但具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研制類藥品卻很少。不過，對(duì)百姓而言，減少藥品“馬甲”的效果，卻未必能很快就能體現(xiàn)出來。
省衛(wèi)生部門一位專家表示，今年5月份開始實(shí)施的處方管理規(guī)定，也要求醫(yī)生在開處方時(shí)必須寫通用名，但是消費(fèi)者卻普遍“犯迷糊”，例如有些病人到醫(yī)院藥房取藥，看到處方上寫著“苯扎氯銨”，拿到手以后才知道，原來就是常見的創(chuàng)可貼。另外，目前在市場(chǎng)上出現(xiàn)的“一藥多名”的藥品，幾乎絕大多數(shù)都經(jīng)過了相關(guān)部門的批準(zhǔn)，所以，“禁止生產(chǎn)廠家使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名”這個(gè)規(guī)定更多是針對(duì)今后的一些新藥，起到的約束作用比較有限。
【嚴(yán)控一藥多名】嚴(yán)禁化工原料直接入藥
針對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司“假藥”事件和安徽華源“欣弗”事件暴露出的藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自更換藥品處方規(guī)定的藥用輔料，改變經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等問題，《條例（草案）》規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)申報(bào)的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報(bào)并獲得批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將化工原料當(dāng)作原料藥銷售，或者直接投入藥品制劑生產(chǎn)�！�
血站美容院用藥須規(guī)范
當(dāng)前，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、美容院等藥品使用單位藥品管理混亂，藥品存儲(chǔ)條件不符合藥品保管要求，無法保證藥品在貯藏期的質(zhì)量穩(wěn)定。因此，考慮到計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動(dòng)的單位雖然不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但存在著和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同的藥品使用行為，《條例（草案）》規(guī)定，這些單位也必須遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用管理的規(guī)定。
【人大建議】禁止虛高定價(jià)打擊回扣
江蘇省人大常委會(huì)教科文衛(wèi)委員會(huì)在對(duì)《條例（草案）》的審查意見中提出，為加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管，制止藥品流通領(lǐng)域?qū)訉蛹觾r(jià)、提成回扣等商品賄賂行為，建議增加一條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院和省物價(jià)主管部門有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定，如實(shí)向物價(jià)主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，嚴(yán)格控制流通環(huán)節(jié)藥品加價(jià)比例，不得虛高定價(jià)。價(jià)格主管部門要加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)管，全程控制藥價(jià)。禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷中采取給予回扣或者其他利益加價(jià)銷售，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為�！�
建立缺陷藥召回制
委員會(huì)還建議加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量可疑和問題藥品的管理，在江蘇建立和實(shí)施缺陷藥品召回制度。對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取措施召回。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品銷售或者使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)暫停銷售或者使用，妥善保存并及時(shí)送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，經(jīng)鑒定確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令封存，各經(jīng)銷、使用單位不得擅自處理。 |