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16日，滬產(chǎn)甲流疫苗領(lǐng)得生產(chǎn)批準文號，獲準上市。當日上海生物制品研究所透露，該所生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗通過了專家最后評審，正式獲得國家食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的生產(chǎn)批準文號和新藥證書，這也是繼北京科興、河南華蘭之后，全國第三支獲得生產(chǎn)批號的甲流疫苗。
上生所表示，他們有望在月底前生產(chǎn)出300萬―400萬人份的疫苗原液，年底預(yù)期將生產(chǎn)出1000萬人份的疫苗原液，其產(chǎn)能和供應(yīng)量將達到國內(nèi)最大。
此次送審的疫苗分兩個品種，分別是供3歲以上兒童和成人接種，規(guī)格為15微克／0.5毫升。9月5日，在通過了中藥所檢定并獲得預(yù)生產(chǎn)文號后，上生所就已經(jīng)開始加緊疫苗的生產(chǎn)和產(chǎn)品外包裝印制。目前，已生產(chǎn)了54批的高純度疫苗原液，昨天獲批后就能印上批準文號，直接包裝成品上市。
國產(chǎn)甲流疫苗將由國家相關(guān)部門統(tǒng)一調(diào)配，按需使用。據(jù)悉，上生所目前還在等待國家相關(guān)部門的訂購?fù)ㄖ?BR> 16日，上海市食藥監(jiān)管局表示，監(jiān)管部門將嚴格監(jiān)管疫苗的生產(chǎn)和儲運。目前，藥監(jiān)部門已經(jīng)派出駐廠監(jiān)督員。此外，上生所生產(chǎn)的每批甲流疫苗都要經(jīng)過監(jiān)管部門的抽樣檢測，批準簽發(fā)后才能上市。疫苗上市后，藥監(jiān)部門還將承擔(dān)起上市后跟蹤監(jiān)督的責(zé)任。上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也將關(guān)注甲流疫苗，一旦收到不良反應(yīng)報告，將立即與疾病控制機構(gòu)聯(lián)系，配合疾控部門調(diào)查診斷，并按規(guī)定逐級報告。 |