新的《藥品注冊管理辦法》自10日起公示并征求各界意見。以往那些靠改變劑型、給藥途徑或增加適應(yīng)癥，但療效相同的藥品，將被剝奪“新藥”注冊申請資格。
業(yè)內(nèi)有關(guān)人士認(rèn)為，此辦法若能順利實(shí)施，對于改變過去那種重仿制、輕研發(fā)的醫(yī)藥市場情況具有一定作用，但由于缺乏實(shí)施細(xì)則，其對于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是否有影響還有待實(shí)施后觀察。
預(yù)計(jì)最終修訂后的管理辦法有望在年內(nèi)出臺(tái)。
我國新藥審批程序存在漏洞，導(dǎo)致大量“換湯不換藥”的所謂新藥層出不窮，國家發(fā)改委幾次降價(jià)令都難以從根本上改變藥價(jià)虛高的現(xiàn)象，這種情況近年來多次為業(yè)界所詬病。
新的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》與舊版本相比，具有幾大改變：
首先，改變過去個(gè)別人濫用權(quán)利的情況，改為審評人員集體負(fù)責(zé)制。新《藥品注冊管理辦法》將明確構(gòu)建一個(gè)技術(shù)審評、現(xiàn)場核查與樣品抽驗(yàn)“三位一體”的審批監(jiān)管體系。
其次，新辦法中還將藥品注冊申請中的“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”改為“仿制藥”。有關(guān)人士認(rèn)為原來使用已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不便于理解，另外由于去年輿論一再報(bào)道藥監(jiān)局一年審批萬種新藥，容易造成誤讀，實(shí)際上新藥不包括仿制藥。
新法179條還延長了仿制藥申請的時(shí)間，原來是80天，現(xiàn)在是160天。
第三，改變過去一藥多投的情況，對新藥審批做出重新界定。過去《辦法》中對新藥的規(guī)定是，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。而在《新辦法》中“按照新藥申請管理”的概念被取消，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報(bào)。過去那種藥企單純靠改變劑型或增加適應(yīng)癥就能申請注冊新藥，以抬高定價(jià)上市的狀況有望改變。
而在新藥審批注冊前，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也要依法對申報(bào)新藥的研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。對此,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于缺乏實(shí)施細(xì)則,到底什么是新藥還不好確定。
業(yè)內(nèi)人士還指出，新辦法中還鼓勵(lì)技術(shù)含量更高的新劑型品種。
此外，改變過去新藥專利性方面的保護(hù)不足，擴(kuò)大新藥檢測限制范圍。新修訂的辦法進(jìn)行了較大調(diào)整，增加了“藥品注冊的基本要求”、“仿制藥申請的申報(bào)與審批”等。還去除了“藥品注冊的申請”、“藥物的臨床前研究”等內(nèi)容，在新藥注冊審批和保護(hù)等方面的要求更加嚴(yán)格，例如對審批生產(chǎn)的新藥在五年的監(jiān)測期（國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測）內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口，其中“改變劑型”的內(nèi)容為新增加的。
第五，簡化審批程序，改過去快速審批為現(xiàn)在的部分藥品的特殊審批。除了未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；用于治療艾滋病的新藥等5大種類以外，又提出“優(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥”這一提法。國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，希望以此舉措鼓勵(lì)我國藥品研發(fā)力量轉(zhuǎn)移到真正新藥的開發(fā)研制中，而非盲目低水平改變劑型、重復(fù)生產(chǎn)仿制藥品。
關(guān)于“地標(biāo)”和“國標(biāo)”的審批權(quán)利問題，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新《辦法》也對過去的審批程序有所放松，但國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉此前表示，此次會(huì)將部分審批權(quán)“下放”給地方，并不是“國標(biāo)轉(zhuǎn)地標(biāo)”，而是要合理地利用現(xiàn)有的藥監(jiān)資源。他說，現(xiàn)在將藥品注冊集中在中央，是保證審評標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，但是由于集中，也造成了排隊(duì)現(xiàn)象。
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